MOR106의 단일 및 다중 용량의 인체 최초
2017년 10월 4일 업데이트: Galapagos NV
이것은 건강한 남성 대상자에서 MOR106의 단일 상승 용량과 중등도에서 중증 아토피가 있는 대상자에서 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1상 연구입니다. 피부염.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
단일 상승 용량(SAD)
- 음성 소변 약물 선별
- 18~50세 남성
- 18-30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 건강하다고 판단됨
다중 상승 용량(MAD)
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성
- BMI 18~30kg/m²
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 최소 6개월 동안 아토피성 피부염(AD) 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 EASI ≥ 16
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 IGA 점수 ≥3(0~4 IGA 척도에서 3은 중등도, 4는 중증)
- 스크리닝 시 AD 침범의 10% 이상의 체표면적(BSA)
- 기준선 방문 전 최소 7일 동안 매일 2회 첨가물이 없는 기본적이고 순한 연화제를 안정적으로 계속 사용할 의향
- 피험자는 전신 요법의 후보이며 적절하게 반응하지 않거나 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제에 대한 금기 사항이 있습니다(조사자의 판단에 따름).
- 병력에 근거하고 스크리닝 시 음성 QuantiFERON TB Gold 테스트에 의해 결정된 바와 같이 현재 활동성, 잠복성 또는 결핵(TB) 감염 병력의 부재
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 성분 연구에 대한 알려진 과민성.
- 현재 면역 억제 상태의 병력 또는 현재
- 초기 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 질병의 증상.
- 동시 질병, 상태, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상
- 초기 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 모든 약물을 사용한 치료.
- 중요한 심리적, 신경학적, 간장, 신장, 내분비, 심혈관, 위장관(GI), 폐 또는 대사 질환의 병력.
미친 만
- 전신 항생제가 필요한 활동성(피부) 감염
- 기준선 4주 전에 면역억제/면역조절 약물 또는 광선요법
- 베이스라인 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 12주 이내의 생물학적 제제 치료
- 면역 억제의 역사
- 상영관 방문 4주 이내 태닝부스/팔러 상시 이용(주 2회 이상 방문)
- 스크리닝 전 7일 이내에 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(≤200mg/일)을 제외한 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 규칙적인 매일 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOR106
MOR106의 단일 정맥 투여
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 정맥 투여
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실험적: MOR106 미친
MOR106의 다중 정맥 투여
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위약 비교기: 위약 MAD
위약의 다중 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수의 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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위약과의 신체 검사 결과 편차가 있는 피험자 수의 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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비정상 활력 징후를 보이는 피험자 수의 위약과 비교한 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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비정상 12-유도 ECG 결과를 보이는 피험자 수의 위약과 비교한 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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비정상 실험실 소견이 있는 피험자 수의 위약과 비교한 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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주입 관련 반응 발생의 위약과의 차이
기간: 투여 후 최대 99일
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위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 단일 증량 용량 및 아토피 피부염 환자에게 정맥 내로 투여되는 MOR106의 다중 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 후 최대 99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOR106의 혈청 농도(Cinf)
기간: 투여 후 최대 99일
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건강한 남성 지원자에게 단일 정맥내 투여 후 및 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 다회 증량 정맥내 투여 후 MOR106의 PK를 특성화하기 위해
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투여 후 최대 99일
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MOR106의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 99일
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건강한 남성 지원자에게 단일 정맥내 투여 후 및 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 다회 증량 정맥내 투여 후 MOR106의 PK를 특성화하기 위해
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투여 후 최대 99일
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MOR106의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 99일
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건강한 남성 지원자에게 단일 정맥내 투여 후 및 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 다회 증량 정맥내 투여 후 MOR106의 PK를 특성화하기 위해
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투여 후 최대 99일
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MOR106의 총 혈청 청소율(CL)
기간: 투여 후 최대 99일
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건강한 남성 지원자에게 단일 정맥내 투여 후 및 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 다회 증량 정맥내 투여 후 MOR106의 PK를 특성화하기 위해
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투여 후 최대 99일
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MOR106의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 후 최대 99일
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건강한 남성 지원자에게 단일 정맥내 투여 후 및 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 다회 증량 정맥내 투여 후 MOR106의 PK를 특성화하기 위해
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투여 후 최대 99일
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단회 정맥 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 내 항약물 항체의 존재
기간: 투약 후 9일까지
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중증 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 MOR106의 단일 투여 후 및 다회 증량 정맥 투여 후 면역원성의 척도로서 항약물 항체의 존재를 평가하기 위함
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투약 후 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MOR106 단일 상승 용량, 정맥에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병