Первая у человека однократная и многократная доза MOR106

Критерии включения:

- Способны и готовы дать добровольное письменное информированное согласие

Разовая восходящая доза (SAD)

• Отрицательный анализ мочи на наркотики
• Мужчина от 18 до 50 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.
• Судя по всему, в добром здравии

Множественная восходящая доза (MAD)

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
• ИМТ от 18 до 30 кг/м²
• Диагноз атопического дерматита (АД) в течение не менее 6 месяцев в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
• EASI ≥ 16 при скрининге и исходных посещениях
• Оценка IGA ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) при скрининге и исходных посещениях
• Больше или равно 10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА при скрининге
• Готовность продолжать стабильное использование основного мягкого смягчающего средства без добавок два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита
• Субъект является кандидатом на системную терапию и не реагирует адекватно или имеет противопоказания к применению местных кортикостероидов и/или местных ингибиторов кальциневрина (по мнению исследователя).
• Отсутствие текущей активной, латентной или истории туберкулезной инфекции (ТБ) на основании истории болезни и на основании отрицательного результата теста QuantiFERON TB Gold при скрининге.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и в течение не менее 24 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам препарата.
• История или текущее иммунодепрессивное состояние
• Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до первоначального введения исследуемого препарата.
• Любое сопутствующее заболевание, состояние, инвалидность или клинически значимая аномалия.
• Лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно имеет четко определенный потенциал токсичности для основного органа в течение последних 3 месяцев, предшествующих первоначальному введению исследуемого лекарственного средства.
• История серьезных психологических, неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (ЖКТ), легочных или метаболических заболеваний.

только БЕЗУМНЫЙ

• Активная (кожная) инфекция, требующая системных антибиотиков
• иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты или фототерапия за 4 недели до исходного уровня
• Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 2 недель до исходного уровня
• Лечение биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 12 недель до исходного визита
• Иммуносупрессия в анамнезе
• Регулярное посещение (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после осмотра
• Регулярный ежедневный прием пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением низких доз аспирина (≤200 мг/сут) для кардиопротекции, в течение 7 дней до скрининга