人类首次单剂量和多剂量 MOR106
2017年10月4日 更新者：Galapagos NV
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，用于评估健康男性受试者单次递增剂量 MOR106 和中度至重度特应性受试者多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学皮炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-能够并愿意给予自愿的书面知情同意
单次递增剂量 (SAD)
- 尿液药物筛查阴性
- 18-50岁之间的男性
- 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
- 判定为身体健康
多次递增剂量 (MAD)
- 18-65岁之间的男性或女性
- BMI 在 18-30 公斤/平方米之间
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎 (AD) 至少 6 个月
- 筛选和基线访视时 EASI ≥ 16
- 在筛选和基线访视时 IGA 评分≥3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）
- 筛选时 AD 参与的体表面积 (BSA) 大于或等于 10%
- 愿意在基线访问前至少 7 天每天两次稳定使用无添加剂、基本、温和的润肤剂
- 受试者是全身治疗的候选人并且对局部皮质类固醇和/或局部钙调磷酸酶抑制剂反应不充分或有禁忌症（根据研究者的判断）
- 根据病史并在筛选时通过阴性 QuantiFERON TB Gold 测试确定当前没有活动性、潜伏性或结核病 (TB) 感染史
- 女性受试者在筛选时必须有阴性血清妊娠试验，在基线时必须有阴性尿妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者必须在研究药物首次给药前 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 24 周内使用高效避孕方法
排除标准：
- 已知对研究药物成分过敏。
- 免疫抑制病史或当前免疫抑制病史
- 在初始研究药物给药前 3 个月内出现有临床意义的疾病症状。
- 任何并发的疾病、状况、残疾或临床上显着的异常
- 在初始研究药物给药前的最后 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
- 有重大心理、神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道 (GI)、肺或代谢疾病的病史。
仅限 MAD
- 需要全身性抗生素的活动性（皮肤）感染
- 基线前 4 周接受免疫抑制/免疫调节药物或光疗
- 基线前 2 周内使用局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 进行治疗
- 在基线访问前 5 个半衰期（如果已知）或 12 周内使用生物制剂治疗
- 免疫抑制史
- 筛选访问后 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问次数超过 2 次）
- 筛选前 7 天内每天定期使用口服非甾体抗炎药 (NSAID)，但用于心脏保护的低剂量阿司匹林（≤200 mg/天）除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOR106
MOR106单次静脉内给药
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉注射安慰剂
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实验性的：MOR106 疯狂
MOR106 多次静脉内给药
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安慰剂比较：安慰剂疯狂
多次静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，发生治疗中出现的不良事件的受试者数量存在差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，体格检查结果出现偏差的受试者数量存在差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，生命体征异常的受试者数量存在差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，12 导联心电图结果异常的受试者数量存在差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，实验室检查结果异常的受试者数量存在差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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输液相关反应发生率与安慰剂的差异
大体时间：给药后长达 99 天
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与安慰剂相比，评估健康男性受试者静脉内单次递增剂量 MOR106 和特应性皮炎受试者静脉内多次递增剂量 MOR106 的安全性和耐受性
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给药后长达 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOR106 的血清浓度 (Cinf)
大体时间：给药后长达 99 天
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表征健康男性志愿者单次静脉内给药后和严重特应性皮炎受试者多次递增剂量静脉内给药后 MOR106 的 PK
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给药后长达 99 天
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MOR106 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 99 天
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表征健康男性志愿者单次静脉内给药后和严重特应性皮炎受试者多次递增剂量静脉内给药后 MOR106 的 PK
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给药后长达 99 天
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MOR106 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 99 天
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表征健康男性志愿者单次静脉内给药后和严重特应性皮炎受试者多次递增剂量静脉内给药后 MOR106 的 PK
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给药后长达 99 天
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MOR106 的总血清清除率 (CL)
大体时间：给药后长达 99 天
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表征健康男性志愿者单次静脉内给药后和严重特应性皮炎受试者多次递增剂量静脉内给药后 MOR106 的 PK
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给药后长达 99 天
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MOR106 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药后长达 99 天
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表征健康男性志愿者单次静脉内给药后和严重特应性皮炎受试者多次递增剂量静脉内给药后 MOR106 的 PK
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给药后长达 99 天
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单次静脉内给药后随时间推移血清中抗药物抗体的存在
大体时间：给药后最多 9 天
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在患有严重特应性皮炎的受试者中单次施用 MOR106 后和多次递增剂量静脉内施用后评估抗药物抗体的存在作为免疫原性的量度
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给药后最多 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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