Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneske med enkelt- og multiple doser av MOR106

4. oktober 2017 oppdatert av: Galapagos NV
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende, fase I-studie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser av MOR106 hos friske mannlige forsøkspersoner og multiple stigende doser hos personer med moderat til alvorlig atopisk. dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • • Arensia Phase I unit
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Arensia Phase I unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St Johns Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Enkel stigende dose (SAD)

  • Negativ skjerm for urinmedisin
  • Mann mellom 18-50 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m², inkludert.
  • Bedømt til å ha god helse

Multippel stigende dose (MAD)

  • Mann eller kvinne mellom 18-65 år
  • En BMI mellom 18-30 kg/m²
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 6 måneder i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene
  • EASI ≥ 16 ved screening og baseline-besøk
  • IGA-score ≥3 (på IGA-skalaen 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved screening og baseline-besøk
  • Større enn eller lik 10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening
  • Vilje til å fortsette stabil bruk av et tilsetningsfritt, grunnleggende, mildt mykgjørende middel to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket
  • Pasienten er en kandidat for systemisk terapi og responderer ikke tilstrekkelig eller har en kontraindikasjon mot topikale kortikosteroider og/eller topikale kalsineurinhemmere (i henhold til etterforskerens vurdering)
  • Fravær av nåværende aktiv, latent eller historie med tuberkulose (TB) infeksjon basert på medisinsk historie og som bestemt av en negativ QuantiFERON TB Gold-test ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 28 dager før første dose av studiemedikamentet, under studien og i minst 24 uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser.
  • Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand
  • Symptomer på klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Enhver samtidig sykdom, tilstand, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet
  • Behandling med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for toksisitet til et større organ i de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • En historie med betydelig psykologisk, nevrologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), lungesykdom eller metabolsk sykdom.

Kun MAD

  • Aktiv (hud)infeksjon som krever systemiske antibiotika
  • immunsuppressive/immunmodulerende legemidler eller fototerapi 4 uker før baseline
  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 2 uker før baseline
  • Behandling med biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 12 uker før baseline besøk
  • historie med immunsuppresjon
  • Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarie/-salong innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Regelmessig daglig bruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), unntatt lavdose aspirin (≤200 mg/dag) for kardiobeskyttelse, innen 7 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOR106
Enkel intravenøs administrering av MOR106
Legemiddel: MOR106 enkelt stigende doser, intravenøs
Placebo komparator: Placebo
Enkel intravenøs administrering av placebo
Legemiddel: Placebo enkelt stigende doser, intravenøst
Eksperimentell: MOR106 MAD
Multippel intravenøs administrering av MOR106
Legemiddel: MOR106 multiple stigende doser, intravenøst
Placebo komparator: Placebo MAD
Multippel intravenøs administrering av placebo
Legemiddel: Placebo flere intravenøse administreringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell sammenlignet med placebo i antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering
Forskjell sammenlignet med placebo i antall forsøkspersoner med avvikende fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering
Forskjell sammenlignet med placebo i antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering
Forskjell sammenlignet med placebo i antall personer med unormale 12-avlednings EKG-resultater
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering
Forskjell sammenlignet med placebo i antall forsøkspersoner med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering
Forskjell sammenlignet med placebo i forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Inntil 99 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av MOR106 intravenøst ​​gitt til friske mannlige forsøkspersoner og av flere stigende doser av MOR106 gitt intravenøst ​​til personer med atopisk dermatitt, sammenlignet med placebo
Inntil 99 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon (Cinf) av MOR106
Tidsramme: opptil 99 dager etter dosering
Å karakterisere PK av MOR106 etter enkelt intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige og etter multippel stigende doser intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 99 dager etter dosering
Areal under kurven (AUC) til MOR106
Tidsramme: opptil 99 dager etter dosering
Å karakterisere PK av MOR106 etter enkelt intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige og etter multippel stigende doser intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 99 dager etter dosering
terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av MOR106
Tidsramme: opptil 99 dager etter dosering
Å karakterisere PK av MOR106 etter enkelt intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige og etter multippel stigende doser intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 99 dager etter dosering
total serumclearance (CL) av MOR106
Tidsramme: opptil 99 dager etter dosering
Å karakterisere PK av MOR106 etter enkelt intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige og etter multippel stigende doser intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 99 dager etter dosering
distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av MOR106
Tidsramme: opptil 99 dager etter dosering
Å karakterisere PK av MOR106 etter enkelt intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige og etter multippel stigende doser intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 99 dager etter dosering
Tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer i serum over tid etter enkelt intravenøs dose
Tidsramme: opptil 9 dager etter dosering
For å vurdere tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer som et mål på immunogenisitet etter enkelt administrering av MOR106 og etter multippel stigende dose intravenøs administrering hos personer med alvorlig atopisk dermatitt
opptil 9 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbeidspartnere

MorphoSys AG

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR106-CL-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere