Primo nell'uomo di dosi singole e multiple di MOR106
4 ottobre 2017 aggiornato da: Galapagos NV
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di MOR106 in soggetti maschi sani e di dosi multiple crescenti in soggetti con atopia da moderata a grave dermatite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- • Arensia Phase I unit
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Bucharest, Romania
- Arensia Phase I unit
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Budapest, Ungheria
- St Johns Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario
Singola dose ascendente (SAD)
- Screening antidroga sulle urine negativo
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi.
- Giudicato in buona salute
Dose multipla crescente (MAD)
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m²
- Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) da almeno 6 mesi secondo i Criteri Hanifin e Rajka
- EASI ≥ 16 allo screening e alle visite di riferimento
- Punteggio IGA ≥3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) alle visite di screening e al basale
- Maggiore o uguale al 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD allo screening
- Disponibilità a continuare l'uso stabile di un emolliente blando, basico e privo di additivi due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento
- Il soggetto è un candidato per la terapia sistemica e non risponde adeguatamente o ha una controindicazione ai corticosteroidi topici e/o agli inibitori topici della calcineurina (secondo il giudizio dello sperimentatore)
- Assenza di infezione attiva, latente o pregressa di tubercolosi (TB) in base all'anamnesi e determinata da un test QuantiFERON TB Gold negativo allo screening
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti dei farmaci.
- Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale
- Sintomi di malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi malattia, condizione, disabilità o anomalia clinicamente significativa concomitante
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante negli ultimi 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
- Una storia di significativa malattia psicologica, neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), polmonare o metabolica.
Solo MAD
- Infezione attiva (cutanea) che richiede antibiotici sistemici
- farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti o fototerapia 4 settimane prima del basale
- Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 2 settimane prima del basale
- Trattamento con farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 12 settimane prima della visita basale
- storia di immunosoppressione
- Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening
- Uso giornaliero regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS), ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤200 mg/giorno) per la cardioprotezione, nei 7 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MOR106
Singola somministrazione endovenosa di MOR106
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Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione endovenosa di Placebo
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Sperimentale: MOR106 MAD
Somministrazione endovenosa multipla di MOR106
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Comparatore placebo: Placebo MAD
Somministrazione endovenosa multipla di Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza rispetto al placebo nel numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Differenza rispetto al placebo nel numero di soggetti con risultati dell'esame obiettivo devianti
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Differenza rispetto al placebo nel numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Differenza rispetto al placebo nel numero di soggetti con risultati ECG a 12 derivazioni anormali
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Differenza rispetto al placebo nel numero di soggetti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Differenza rispetto al placebo nel verificarsi di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti maschi sani e di dosi multiple ascendenti di MOR106 somministrate per via endovenosa a soggetti con dermatite atopica, rispetto al placebo
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Fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica (Cinf) di MOR106
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Per caratterizzare la farmacocinetica di MOR106 dopo singola somministrazione endovenosa in volontari maschi sani e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC) di MOR106
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Per caratterizzare la farmacocinetica di MOR106 dopo singola somministrazione endovenosa in volontari maschi sani e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MOR106
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Per caratterizzare la farmacocinetica di MOR106 dopo singola somministrazione endovenosa in volontari maschi sani e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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clearance sierica totale (CL) di MOR106
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Per caratterizzare la farmacocinetica di MOR106 dopo singola somministrazione endovenosa in volontari maschi sani e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MOR106
Lasso di tempo: fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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Per caratterizzare la farmacocinetica di MOR106 dopo singola somministrazione endovenosa in volontari maschi sani e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 99 giorni dopo la somministrazione
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La presenza di anticorpi anti-farmaco nel siero nel tempo dopo una singola dose endovenosa
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco come misura dell'immunogenicità dopo singola somministrazione di MOR106 e dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti in soggetti con dermatite atopica grave
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fino a 9 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR106-CL-101
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