První v Human of Single and Multiple Dages of MOR106

Kritéria pro zařazení:

- Schopný a ochotný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Jedna vzestupná dávka (SAD)

• Negativní močový screening drog
• Muž ve věku 18-50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m² včetně.
• Usuzováno na dobrý zdravotní stav

Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let
• BMI mezi 18-30 kg/m²
• Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu nejméně 6 měsíců podle kritérií Hanifin a Rajka
• EASI ≥ 16 při screeningu a vstupních návštěvách
• IGA skóre ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, ve které 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a výchozích návštěvách
• Větší nebo rovno 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu
• Ochota pokračovat ve stabilním používání základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů před základní návštěvou
• Subjekt je kandidátem na systémovou léčbu a nereaguje adekvátně nebo má kontraindikaci na topické kortikosteroidy a/nebo topické inhibitory kalcineurinu (podle úsudku zkoušejícího)
• Absence aktuální aktivní, latentní nebo anamnézy tuberkulózní (TB) infekce na základě anamnézy a podle negativního testu QuantiFERON TB Gold při screeningu
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 28 dnů před první dávkou studovaného léku, během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na složky studovaného léku.
• Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav
• Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léku.
• Jakékoli souběžné onemocnění, stav, postižení nebo klinicky významná abnormalita
• Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících před počátečním podáním léku ve studii.
• Anamnéza významného psychologického, neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (GI), plicního nebo metabolického onemocnění.

Pouze MAD

• Aktivní (kožní) infekce vyžadující systémová antibiotika
• imunosupresivní/imunomodulační léky nebo fototerapie 4 týdny před výchozím stavem
• Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před výchozí hodnotou
• Léčba biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 12 týdnů před výchozí návštěvou
• anamnéza imunosuprese
• Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) v soláriu/soláriu do 4 týdnů od prohlídky
• Pravidelné denní užívání perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě nízkých dávek aspirinu (≤200 mg/den) pro kardioprotekci, během 7 dnů před screeningem