Erste Einzel- und Mehrfachdosierung von MOR106 beim Menschen
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Galapagos NV
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106 bei gesunden männlichen Probanden und mehrfach aufsteigenden Dosen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Atopie Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
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Chisinau, Moldawien, Republik
- • Arensia Phase I unit
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Bucharest, Rumänien
- Arensia Phase I unit
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Budapest, Ungarn
- St Johns Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
- Negativer Drogentest im Urin
- Männlich zwischen 18 und 50 Jahren
- Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Beurteilt, dass er bei guter Gesundheit ist
Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ein BMI zwischen 18-30 kg/m²
- Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 6 Monaten gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien
- EASI ≥ 16 beim Screening und bei den Basisbesuchen
- IGA-Wert ≥3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwerwiegend ist) bei der Vorsorgeuntersuchung und den Erstuntersuchungen
- Mehr als oder gleich 10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening
- Bereitschaft zur dauerhaften Anwendung eines zusatzstofffreien, basischen, milden Weichmachers zweimal täglich für mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch
- Der Proband ist ein Kandidat für eine systemische Therapie und reagiert nicht ausreichend oder weist eine Kontraindikation auf topische Kortikosteroide und/oder topische Calcineurin-Inhibitoren auf (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Fehlen einer aktuellen aktiven, latenten oder früheren Tuberkuloseinfektion (TB), basierend auf der Krankengeschichte und wie durch einen negativen QuantiFERON TB Gold-Test beim Screening festgestellt
- Bei weiblichen Probanden muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des untersuchten Arzneimittels.
- Anamnese oder aktuelle immunsuppressive Erkrankung
- Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jede gleichzeitige Krankheit, jeder Zustand, jede Behinderung oder jede klinisch bedeutsame Anomalie
- Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein Hauptorgan hat, in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender psychischer, neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (GI), Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen.
Nur MAD
- Aktive (Haut-)Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
- immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente oder Phototherapie 4 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 12 Wochen vor dem Basisbesuch
- Geschichte der Immunsuppression
- Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Sonnenstudios innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Regelmäßige tägliche Einnahme oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (≤ 200 mg/Tag) zur Kardioprotektion, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MOR106
Einmalige intravenöse Verabreichung von MOR106
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung von Placebo
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Experimental: MOR106 VERRÜCKT
Mehrfache intravenöse Verabreichung von MOR106
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Placebo-Komparator: Placebo MAD
Mehrfache intravenöse Verabreichung von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abweichenden Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo im Auftreten infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration (Cinf) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Fläche unter der Kurve (AUC) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Gesamtserumclearance (CL) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum im Laufe der Zeit nach einer intravenösen Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-Arzneimittel-Antikörpern als Maß für die Immunogenität nach einmaliger Verabreichung von MOR106 und nach intravenöser Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR106-CL-101
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