Először az emberben a MOR106 egyszeri és többszörös dózisában
2017. október 4. frissítette: Galapagos NV
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, I. fázisú vizsgálat a MOR106 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál és többszöri növekvő dózisoknál közepes vagy súlyos atópiás alanyoknál. bőrgyulladás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- St Johns Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Arensia Phase I unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Egyszeri növekvő dózis (SAD)
- Negatív vizelet gyógyszer képernyő
- Férfi 18-50 év között
- A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m² között van.
- Jó egészségnek ítélték
Többszörös növekvő dózis (MAD)
- 18-65 év közötti férfi vagy nő
- A BMI 18-30 kg/m²
- Az atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa legalább 6 hónapig a Hanifin és Rajka kritériumok szerint
- EASI ≥ 16 a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken
- IGA pontszám ≥3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA skálán, amelyben a 3 közepes és 4 a súlyos) a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
- Az AD érintettségének 10%-a vagy egyenlő a szűrés során
- Hajlandóság az adalékanyagmentes, alap, lágy bőrpuhító stabil használatára naponta kétszer legalább 7 nappal az alaplátogatás előtt
- Az alany szisztémás terápiára jelölt, és nem reagál megfelelően, vagy ellenjavallt a helyi kortikoszteroidok és/vagy lokális kalcineurin-gátlók (a vizsgáló megítélése szerint)
- Jelenlegi aktív, látens vagy a kórelőzményben szereplő tuberkulózis (TB) fertőzés hiánya az anamnézis alapján és negatív QuantiFERON TB Gold teszttel a szűréskor
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a kiinduláskor
- A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 24 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben.
- Előzményben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot
- Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtti 3 hónapban.
- Bármilyen egyidejű betegség, állapot, fogyatékosság vagy klinikailag jelentős rendellenesség
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik egy fő szervre az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 3 hónapban.
- Jelentős pszichológiai, neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri (GI), tüdő- vagy anyagcsere-betegség a kórelőzményében.
Csak MAD
- Aktív (bőr)fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
- immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek vagy fényterápia 4 héttel a kiindulás előtt
- Helyi kortikoszteroidokkal (TCS) vagy helyi kalcineurin-gátlókkal (TCI) végzett kezelés az alapvonal előtti 2 héten belül
- Biológiai kezelés 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 12 héttel a kiindulási vizit előtt
- immunszuppresszió anamnézisében
- szolárium/szalon rendszeres (hetente több mint 2 látogatás) használata a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- Orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) rendszeres napi alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤200 mg/nap) szívvédelem céljából, a szűrést megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOR106
A MOR106 egyszeri intravénás beadása
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri intravénás beadása
|
|
|
Kísérleti: MOR106 MAD
A MOR106 többszöri intravénás beadása
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD
Placebo többszöri intravénás beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a placebóhoz képest a kezelés során felmerülő nemkívánatos események számában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
|
Különbség a placebóhoz képest az eltérő fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
|
Különbség a placebóhoz képest a kóros életjelekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
|
Különbség a placebóhoz képest a kóros 12 elvezetéses EKG-eredményekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
|
Különbség a placebóhoz képest a kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
|
Különbség a placebóhoz képest az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulásában
Időkeret: Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Az egészséges férfi alanyoknak intravénásan adott egyszeri növekvő dózisú MOR106 és az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknak intravénásan adott többszöri növekvő dózisú MOR106 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
Legfeljebb 99 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOR106 szérumkoncentrációja (Cinf).
Időkeret: az adagolás után 99 napig
|
A MOR106 farmakokinetikai értékének jellemzése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után, valamint súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél többszöri, növekvő dózisú intravénás beadás után
|
az adagolás után 99 napig
|
|
A MOR106 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: az adagolás után 99 napig
|
A MOR106 farmakokinetikai értékének jellemzése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után, valamint súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél többszöri, növekvő dózisú intravénás beadás után
|
az adagolás után 99 napig
|
|
a MOR106 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: az adagolás után 99 napig
|
A MOR106 farmakokinetikai értékének jellemzése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után, valamint súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél többszöri, növekvő dózisú intravénás beadás után
|
az adagolás után 99 napig
|
|
A MOR106 teljes szérum clearance-e (CL).
Időkeret: az adagolás után 99 napig
|
A MOR106 farmakokinetikai értékének jellemzése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után, valamint súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél többszöri, növekvő dózisú intravénás beadás után
|
az adagolás után 99 napig
|
|
a MOR106 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
Időkeret: az adagolás után 99 napig
|
A MOR106 farmakokinetikai értékének jellemzése egészséges férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után, valamint súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél többszöri, növekvő dózisú intravénás beadás után
|
az adagolás után 99 napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte a szérumban idővel egyetlen intravénás adag után
Időkeret: az adagolást követő 9 napig
|
A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének értékelése az immunogenitás mértékeként a MOR106 egyszeri beadása és többszöri növekvő dózisú intravénás beadás után súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
|
az adagolást követő 9 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOR106-CL-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .