Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première chez l'homme de doses uniques et multiples de MOR106

4 octobre 2017 mis à jour par: Galapagos NV
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de MOR106 chez des sujets masculins en bonne santé et de doses multiples croissantes chez des sujets atteints d'atopie modérée à sévère. dermatite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • St Johns Hospital
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • • Arensia Phase I unit
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Arensia Phase I unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit volontaire

Dose unique ascendante (SAD)

  • Dépistage négatif des drogues dans les urines
  • Homme entre 18 et 50 ans
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
  • Jugé en bonne santé

Dose ascendante multiple (MAD)

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • Un IMC entre 18 et 30 kg/m²
  • Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 6 mois selon les critères Hanifin et Rajka
  • EASI ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence
  • Score IGA ≥ 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence
  • Supérieur ou égal à 10 % de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la maladie d'Alzheimer lors du dépistage
  • Volonté de continuer l'utilisation stable d'un émollient basique, sans additif, fade deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence
  • Le sujet est candidat à un traitement systémique et ne répond pas de manière adéquate ou a une contre-indication aux corticostéroïdes topiques et/ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (selon le jugement de l'investigateur)
  • Absence d'infection active, latente ou d'antécédents d'infection tuberculeuse (TB) basée sur les antécédents médicaux et déterminée par un test QuantiFERON TB Gold négatif lors du dépistage
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'étude des ingrédients médicamenteux.
  • Antécédents ou état immunosuppresseur actuel
  • Symptômes de maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Toute maladie, condition, invalidité ou anomalie cliniquement significative concomitante
  • Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Antécédents de maladies psychologiques, neurologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiovasculaires, gastro-intestinales (GI), pulmonaires ou métaboliques importantes.

MAD seulement

  • Infection active (cutanée) nécessitant des antibiotiques systémiques
  • médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ou photothérapie 4 semaines avant la ligne de base
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans les 2 semaines avant la ligne de base
  • Traitement avec des produits biologiques dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 12 semaines avant la visite de référence
  • antécédent d'immunosuppression
  • Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation quotidienne régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux, à l'exception de l'aspirine à faible dose (≤ 200 mg/jour) pour la cardioprotection, dans les 7 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOR106
Administration intraveineuse unique de MOR106
Médicament: MOR106 doses uniques croissantes, intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse unique de placebo
Médicament: Placebo doses croissantes uniques, intraveineux
Expérimental: MOR106 MAD
Administration intraveineuse multiple de MOR106
Médicament: MOR106 doses croissantes multiples, intraveineux
Comparateur placebo: Placebo MAD
Administration intraveineuse multiple de placebo
Médicament: Administrations intraveineuses multiples de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport au placebo dans le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration
Différence par rapport au placebo dans le nombre de sujets avec des résultats d'examen physique déviants
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration
Différence par rapport au placebo du nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration
Différence par rapport au placebo du nombre de sujets présentant des résultats ECG 12 dérivations anormaux
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration
Différence par rapport au placebo dans le nombre de sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration
Différence par rapport au placebo dans la survenue de réactions liées à la perfusion
Délai: Jusqu'à 99 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets sains de sexe masculin et de doses multiples croissantes de MOR106 administrées par voie intraveineuse à des sujets atteints de dermatite atopique, par rapport à un placebo
Jusqu'à 99 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique (Cinf) de MOR106
Délai: jusqu'à 99 jours après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique de MOR106 après administration intraveineuse unique chez des volontaires sains de sexe masculin et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 99 jours après l'administration
Aire sous la courbe (AUC) de MOR106
Délai: jusqu'à 99 jours après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique de MOR106 après administration intraveineuse unique chez des volontaires sains de sexe masculin et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 99 jours après l'administration
demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de MOR106
Délai: jusqu'à 99 jours après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique de MOR106 après administration intraveineuse unique chez des volontaires sains de sexe masculin et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 99 jours après l'administration
clairance sérique totale (CL) de MOR106
Délai: jusqu'à 99 jours après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique de MOR106 après administration intraveineuse unique chez des volontaires sains de sexe masculin et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 99 jours après l'administration
volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de MOR106
Délai: jusqu'à 99 jours après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique de MOR106 après administration intraveineuse unique chez des volontaires sains de sexe masculin et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 99 jours après l'administration
La présence d'anticorps anti-médicament dans le sérum au fil du temps après une dose intraveineuse unique
Délai: jusqu'à 9 jours après l'administration
Évaluer la présence d'anticorps anti-médicament comme mesure de l'immunogénicité après administration unique de MOR106 et après administration intraveineuse de doses croissantes multiples chez des sujets atteints de dermatite atopique sévère
jusqu'à 9 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Collaborateurs

MorphoSys AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR106-CL-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner