Eerste in de mens van enkelvoudige en meervoudige doses MOR106

Inclusiecriteria:

- In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Enkele oplopende dosis (SAD)

• Negatieve urinedrugscreening
• Man tussen de 18-50 jaar
• Een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m², inclusief.
• Geoordeeld in goede gezondheid

Meervoudige oplopende dosis (MAD)

• Man of vrouw tussen 18-65 jaar
• Een BMI tussen 18-30 kg/m²
• Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 6 maanden volgens de criteria van Hanifin en Rajka
• EASI ≥ 16 bij de screening en baseline-bezoeken
• IGA-score ≥3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij de screening en de basisbezoeken
• Groter dan of gelijk aan 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij screening
• Bereidheid om stabiel gebruik van een additiefvrij, basisch, mild verzachtend middel tweemaal daags gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek voort te zetten
• Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische therapie en reageert niet adequaat of heeft een contra-indicatie voor lokale corticosteroïden en/of lokale calcineurineremmers (volgens het oordeel van de onderzoeker)
• Afwezigheid van huidige actieve, latente of voorgeschiedenis van tuberculose (tbc)-infectie op basis van medische voorgeschiedenis en zoals bepaald door een negatieve QuantiFERON TB Gold-test bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijningrediënten.
• Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening
• Symptomen van klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke gelijktijdige ziekte, aandoening, handicap of klinisch significante afwijking
• Behandeling met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis van significante psychologische, neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), long- of stofwisselingsziekten.

Alleen MAD

• Actieve (huid)infectie die systemische antibiotica vereist
• immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen of fototherapie 4 weken voorafgaand aan baseline
• Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 2 weken voor de baseline
• Behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
• geschiedenis van immunosuppressie
• Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het screeningsbezoek
• Regelmatig dagelijks gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), behalve een lage dosis aspirine (≤200 mg/dag) voor cardioprotectie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening