Po raz pierwszy u ludzi pojedyncze i wielokrotne dawki MOR106
4 października 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek MOR106 u zdrowych mężczyzn oraz wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z atopią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zapalenie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- St Johns Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
- Negatywny test narkotykowy w moczu
- Mężczyzna w wieku 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m² włącznie.
- Ocenia się, że jest zdrowy
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
- BMI między 18-30 kg/m²
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 6 miesięcy wg kryteriów Hanifina i Rajki
- EASI ≥ 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Wynik IGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Większe lub równe 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas badań przesiewowych
- Gotowość do dalszego stabilnego stosowania bezdodatkowego, podstawowego, łagodnego emolientu dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową
- Pacjent jest kandydatem do terapii ogólnoustrojowej i nie reaguje odpowiednio lub ma przeciwwskazania do miejscowych kortykosteroidów i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (według oceny badacza)
- Brak aktualnej czynnej, utajonej lub przebytej gruźlicy (TB) na podstawie historii medycznej i potwierdzonej ujemnym wynikiem testu QuantiFERON TB Gold podczas badania przesiewowego
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badanie składników leku.
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających początkowe podanie badanego leku.
- Historia znaczących chorób psychicznych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), płucnych lub metabolicznych.
Tylko MAD
- Aktywna (skórna) infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
- leki immunosupresyjne/immunomodulujące lub fototerapia 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
- Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 12 tygodni przed wizytą wyjściową
- historia immunosupresji
- Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Regularne codzienne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem małych dawek aspiryny (≤200 mg/dobę) w celu ochrony serca, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOR106
Pojedyncze podanie dożylne MOR106
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie dożylne placebo
|
|
|
Eksperymentalny: MOR106 SZALONY
Wielokrotne podanie dożylne MOR106
|
|
|
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dożylne podanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z odmiennymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
|
Różnica w porównaniu z placebo w występowaniu reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
|
Do 99 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie MOR106 w surowicy (Cinf).
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 99 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą (AUC) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 99 dni po podaniu
|
|
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 99 dni po podaniu
|
|
całkowity klirens surowiczy (CL) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 99 dni po podaniu
|
|
objętość dystrybucji MOR106 w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 99 dni po podaniu
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych w surowicy w czasie po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu
|
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych jako miary immunogenności po jednorazowym podaniu MOR106 i po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
|
do 9 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR106-CL-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .