Först i människa av enstaka och multipla doser av MOR106
4 oktober 2017 uppdaterad av: Galapagos NV
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, fas I-studie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av enstaka stigande doser av MOR106 hos friska manliga försökspersoner och multipla stigande doser hos försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- St Johns Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
Enkel stigande dos (SAD)
- Negativ urinläkemedelsskärm
- Man mellan 18-50 år
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m², inklusive.
- Bedöms vara vid god hälsa
Multipel stigande dos (MAD)
- Man eller kvinna mellan 18-65 år
- Ett BMI mellan 18-30 kg/m²
- Diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 6 månader enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna
- EASI ≥ 16 vid screening- och baslinjebesöken
- IGA-poäng ≥3 (på 0 till 4 IGA-skalan, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid screening och baslinjebesök
- Större än eller lika med 10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening
- Vilja att fortsätta stabilt använda ett tillsatsfritt, enkelt, intetsägande mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket
- Patient är en kandidat för systemisk terapi och svarar inte tillräckligt eller har en kontraindikation mot topikala kortikosteroider och/eller topikala kalcineurinhämmare (enligt utredarens bedömning)
- Frånvaro av aktuell aktiv, latent eller historia av tuberkulosinfektion (TB) baserat på medicinsk historia och som fastställts av ett negativt QuantiFERON TB Gold-test vid screening
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser.
- Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd
- Symtom på kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
- Alla samtidiga sjukdomar, tillstånd, funktionshinder eller kliniskt signifikanta abnormiteter
- Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
- En historia av betydande psykologisk, neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal (GI), lungsjukdom eller metabolisk sjukdom.
Bara MAD
- Aktiv (hud)infektion som kräver systemisk antibiotika
- immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel eller fototerapi 4 veckor före baslinjen
- Behandling med topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) inom 2 veckor före baslinjen
- Behandling med biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om känd) eller 12 veckor före baslinjebesöket
- historia av immunsuppression
- Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/-salong inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Regelbunden daglig användning av orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom lågdos acetylsalicylsyra (≤200 mg/dag) för hjärtskydd, inom 7 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOR106
Enstaka intravenös administrering av MOR106
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångs intravenös administrering av placebo
|
|
|
Experimentell: MOR106 MAD
Multipel intravenös administrering av MOR106
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MAD
Multipel intravenös administrering av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad jämfört med placebo i antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Skillnad jämfört med placebo i antal försökspersoner med avvikande fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Skillnad jämfört med placebo i antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Skillnad jämfört med placebo i antalet försökspersoner med onormala 12-avlednings-EKG-resultat
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Skillnad jämfört med placebo i antalet försökspersoner med onormala laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Skillnad jämfört med placebo i förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: Upp till 99 dagar efter dosering
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till friska manliga försökspersoner och av flera stigande doser av MOR106 som ges intravenöst till försökspersoner med atopisk dermatit, jämfört med placebo
|
Upp till 99 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration (Cinf) av MOR106
Tidsram: upp till 99 dagar efter dosering
|
Att karakterisera PK av MOR106 efter engångs intravenös administrering hos friska manliga frivilliga och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Area under kurvan (AUC) för MOR106
Tidsram: upp till 99 dagar efter dosering
|
Att karakterisera PK av MOR106 efter engångs intravenös administrering hos friska manliga frivilliga och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 99 dagar efter dosering
|
|
terminal eliminationshalveringstid (t1/2) för MOR106
Tidsram: upp till 99 dagar efter dosering
|
Att karakterisera PK av MOR106 efter engångs intravenös administrering hos friska manliga frivilliga och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 99 dagar efter dosering
|
|
total serumclearance (CL) av MOR106
Tidsram: upp till 99 dagar efter dosering
|
Att karakterisera PK av MOR106 efter engångs intravenös administrering hos friska manliga frivilliga och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 99 dagar efter dosering
|
|
distributionsvolym vid steady state (Vss) av MOR106
Tidsram: upp till 99 dagar efter dosering
|
Att karakterisera PK av MOR106 efter engångs intravenös administrering hos friska manliga frivilliga och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 99 dagar efter dosering
|
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar i serum över tid efter intravenös engångsdos
Tidsram: upp till 9 dagar efter dosering
|
Att bedöma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar som ett mått på immunogenicitet efter engångsadministrering av MOR106 och efter multipel stigande doser intravenös administrering hos patienter med svår atopisk dermatit
|
upp till 9 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOR106-CL-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .