「ディアボロ」に含まれる金属プロテーゼの膵臓起始壊死に対する有効性:試験「ディアボロピグ」 (DIABOLOPIG)
2023年3月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
経消化管 (十二指腸または胃) を伴う膵臓壊死の内視鏡治療は、検証済みの標準的な手法になっています。
高い技術的成功率と臨床的成功率 (3 か月で 76 ~ 91%) と、文献の罹患率が低いことが、その検証を説明しています。
しかし、この治療は治療セッション数の中央値 (4 ~ 5 回) を犠牲にして行われ、長期の入院、リハビリテーションの遅れ、および潜在的に高額な費用がかかることを説明しています。
治療用内視鏡検査機器の絶え間ない改良により、膜で完全に覆われた金属プロテーゼの出現が見られ、内視鏡による簡単な抽出が可能になりました。
このように、最近開発された、大径 (最大 15/16 mm) の短いプロテーゼが開発され、消化管コレクションのドレナージでの使用が考慮されるように、幅広のフランジ (またはステント「ディアボロ」) を備えています。
エコー内視鏡検査下および膵臓由来の壊死の治療下で、消化器周囲のコレクションのドレナージにおけるこのタイプのプロテーゼの有効性をそれぞれ決定した研究はほとんどありません。
この作業の目的は、膵臓起源の壊死の治療のためのエコー内視鏡検査で完全に覆われたステント「ディアボロ」を敷設することの多施設前向き臨床的および技術的効率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
募集は入院中であり、すべての患者は治療を必要とする複雑な膵臓壊死の場合に入院しています。
治療はディアボロプロテーゼを使用して習慣的に行われます。
治験責任医師は消化器内科の専門医であり、インターベンション内視鏡検査のすべての医師が急性膵炎患者を日常的にサポートします。
さらなる調査センターは、急性複雑性膵炎をサポートするために認可された三次紹介センターです。
説明
包含基準:
-アトランタの基準(Banks Gut 2013)に従って、イメージングに胃周囲または十二指腸収集タイプのWOPNが存在し、イメージングには主に固形成分(> 50%)があり、ネクロセクトミーが必要:
- 痛みおよび/または、
- 壊死感染 (陽性の壊死培養、イメージング上のコレクション内の気泡の存在、持続的な敗血症、または感染が記録されていない最適な蘇生サポートにもかかわらず患者の状態の悪化) および/または、
- 高閉塞(嘔吐、食物不耐性、および画像検査時の胃うっ滞)
除外基準:
- 重度の凝固障害または止血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓壊死の治療を完了した患者の割合
時間枠:3ヶ月
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覆われた金属プロテーゼを用いた1回のネクロセクトミー内視鏡セッションの後、膵臓壊死の治療を完了した患者の割合が得られました(> 80%および症状の改善)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Geoffroy VANBIERVLIET, Dr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月25日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。