- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02739074
Skuteczność protez metalowych pokrytych „Diabolo” w leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego: badanie „DIABOLOPIG” (DIABOLOPIG)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Leczenie endoskopowe martwicy trzustki powikłanej przewodem pokarmowym (dwunastniczym lub żołądkowym) stało się standardową i zwalidowaną techniką.
Wskaźnik wysokiego sukcesu technicznego i klinicznego (od 76 do 91% w ciągu 3 miesięcy) oraz niższa zachorowalność w literaturze wyjaśniają tę walidację.
Jednak leczenie to odbywa się kosztem wyższej mediany liczby sesji terapeutycznych (4-5), co tłumaczy przedłużoną hospitalizację, opóźnienia w rehabilitacji i potencjalnie wysokie koszty.
Ciągłe doskonalenie sprzętu do endoskopii terapeutycznej pozwoliło na pojawienie się metalowych protez całkowicie pokrytych membraną, umożliwiając ich łatwą endoskopową ekstrakcję.
W związku z tym niedawno opracowano krótkie protezy o dużej średnicy (do 15/16 mm), z szerokim kołnierzem (lub stentem „diabolo”), które można rozważyć do stosowania w drenażu jelitowych zbiorni- ków peri.
W nielicznych badaniach określono odpowiednio skuteczność tego typu protez w drenażu zbiorników okołopokarmowych w badaniu echoendoskopowym oraz leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego.
Celem pracy jest ocena wieloośrodkowej, prospektywnej klinicznej i technicznej skuteczności zakładania całkowicie pokrytego stentu „diabolo” w echoendoskopii w leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja odbywa się w szpitalu, wszyscy chorzy są hospitalizowani w przypadku skomplikowanej martwicy trzustki wymagającej leczenia.
Zabieg zostanie wykonany jak zwykle przy użyciu protezy Diabolo.
Lekarze śledczy, wszyscy lekarze gastroenterolodzy, eksperci w zakresie endoskopii interwencyjnej wspierają na co dzień pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Dalszymi ośrodkami badawczymi są ośrodki referencyjne trzeciego stopnia upoważnione do prowadzenia leczenia ostrego powikłanego zapalenia trzustki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność okołożołądkowego lub dwunastniczego zbiornika typu WOPN do obrazowania zgodnie z kryteriami z Atlanty (Banks Gut 2013) z przewagą litego składnika (> 50%) do obrazowania wymagającego nekrosektomii w przypadku:
- Ból i/lub
- zakażenie martwicy (dodatni posiew martwicy, obecność pęcherzyków gazu w pobraniu w badaniu obrazowym, utrzymująca się sepsa lub pogorszenie stanu pacjenta pomimo optymalnego wsparcia reanimacyjnego bez udokumentowanej infekcji) i/lub
- Wysoka okluzja (wymioty, nietolerancja pokarmowa i zastój żołądka podczas obrazowania)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub hemostaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie martwicy trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uzyskano odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wyleczenia martwicy trzustki (> 80% i poprawa objawów) po pojedynczym zabiegu endoskopowym nekrosektomii z protezą metalową osłoniętą.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-PP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .