Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protez metalowych pokrytych „Diabolo” w leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego: badanie „DIABOLOPIG” (DIABOLOPIG)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Leczenie endoskopowe martwicy trzustki powikłanej przewodem pokarmowym (dwunastniczym lub żołądkowym) stało się standardową i zwalidowaną techniką. Wskaźnik wysokiego sukcesu technicznego i klinicznego (od 76 do 91% w ciągu 3 miesięcy) oraz niższa zachorowalność w literaturze wyjaśniają tę walidację. Jednak leczenie to odbywa się kosztem wyższej mediany liczby sesji terapeutycznych (4-5), co tłumaczy przedłużoną hospitalizację, opóźnienia w rehabilitacji i potencjalnie wysokie koszty. Ciągłe doskonalenie sprzętu do endoskopii terapeutycznej pozwoliło na pojawienie się metalowych protez całkowicie pokrytych membraną, umożliwiając ich łatwą endoskopową ekstrakcję. W związku z tym niedawno opracowano krótkie protezy o dużej średnicy (do 15/16 mm), z szerokim kołnierzem (lub stentem „diabolo”), które można rozważyć do stosowania w drenażu jelitowych zbiorni- ków peri. W nielicznych badaniach określono odpowiednio skuteczność tego typu protez w drenażu zbiorników okołopokarmowych w badaniu echoendoskopowym oraz leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego. Celem pracy jest ocena wieloośrodkowej, prospektywnej klinicznej i technicznej skuteczności zakładania całkowicie pokrytego stentu „diabolo” w echoendoskopii w leczeniu martwicy pochodzenia trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja odbywa się w szpitalu, wszyscy chorzy są hospitalizowani w przypadku skomplikowanej martwicy trzustki wymagającej leczenia. Zabieg zostanie wykonany jak zwykle przy użyciu protezy Diabolo. Lekarze śledczy, wszyscy lekarze gastroenterolodzy, eksperci w zakresie endoskopii interwencyjnej wspierają na co dzień pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Dalszymi ośrodkami badawczymi są ośrodki referencyjne trzeciego stopnia upoważnione do prowadzenia leczenia ostrego powikłanego zapalenia trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność okołożołądkowego lub dwunastniczego zbiornika typu WOPN do obrazowania zgodnie z kryteriami z Atlanty (Banks Gut 2013) z przewagą litego składnika (> 50%) do obrazowania wymagającego nekrosektomii w przypadku:

  • Ból i/lub
  • zakażenie martwicy (dodatni posiew martwicy, obecność pęcherzyków gazu w pobraniu w badaniu obrazowym, utrzymująca się sepsa lub pogorszenie stanu pacjenta pomimo optymalnego wsparcia reanimacyjnego bez udokumentowanej infekcji) i/lub
  • Wysoka okluzja (wymioty, nietolerancja pokarmowa i zastój żołądka podczas obrazowania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub hemostaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie martwicy trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskano odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wyleczenia martwicy trzustki (> 80% i poprawa objawów) po pojedynczym zabiegu endoskopowym nekrosektomii z protezą metalową osłoniętą.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-PP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj