Efficacité des prothèses métalliques couvertes en « Diabolo » dans le traitement de la nécrose d'origine pancréatique : essai « DIABOLOPIG » (DIABOLOPIG)
27 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le traitement endoscopique de la nécrose pancréatique compliquée par voie transdigestive (duodénale ou gastrique) est devenu une technique standard validée.
Le taux de réussite technique et clinique élevé (76 à 91 % en 3 mois) et la moindre morbidité dans la littérature expliquent cette validation.
Cependant ce traitement se fait au prix d'un nombre médian de séances de traitement plus élevé (4-5) expliquant une hospitalisation prolongée, des retards de rééducation et des coûts potentiellement élevés.
L'amélioration constante du matériel d'endoscopie thérapeutique a permis de voir l'avènement de prothèses métalliques entièrement recouvertes d'une membrane leur permettant une extraction endoscopique en toute simplicité.
Il a ainsi été récemment mis au point des prothèses courtes, de gros diamètre (jusqu'à 15/16 mm), à collerette large (ou stent « diabolo ») à envisager pour une utilisation dans le drainage des collections péri digestives.
Peu d'études ont déterminé respectivement l'efficacité de ce type de prothèse dans le drainage des collections péridigestives sous échoendoscopie et le traitement des nécroses d'origine pancréatique.
Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité clinique et technique prospective multicentrique de la pose de stent entièrement recouvert "diabolo" en échoendoscopie pour le traitement de la nécrose d'origine pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le recrutement se fait en milieu hospitalier, tous les patients étant hospitalisés en cas de nécrose pancréatique compliquée nécessitant un traitement.
Le traitement se fera comme d'habitude en utilisant une prothèse Diabolo.
Les médecins investigateurs seront tous des médecins gastro-entérologues experts en endoscopie interventionnelle qui accompagne au quotidien les patients atteints de pancréatite aiguë.
Les centres d'investigation complémentaire sont des centres tertiaires de référence habilités à prendre en charge les pancréatites aiguës compliquées.
La description
Critère d'intégration:
Présence de collection péri gastrique ou duodénale de type WOPN à l'imagerie selon les critères d'Atlanta (Banks Gut 2013) à composante solide majoritaire (> 50%) à l'imagerie, nécessitant une nécrosectomie pour :
- Douleur et/ou,
- nécrose infectieuse (culture de nécrose positive, présence de bulles de gaz dans la collection à l'imagerie, sepsis persistant ou détérioration de l'état du patient malgré une prise en charge optimale de la réanimation sans infection documentée) et/ou,
- Haute occlusion (vomissements, intolérance alimentaire et stase gastrique à l'imagerie)
Critère d'exclusion:
- Troubles sévères de la coagulation ou hémostase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients ayant terminé le traitement de la nécrose pancréatique
Délai: 3 mois
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Le taux de patients ayant terminé le traitement de la nécrose pancréatique a été obtenu (> 80 % et modification des symptômes) après une seule séance endoscopique de nécrosectomie avec une prothèse métallique recouverte.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-PP-01
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