“空竹”覆盖的金属假体治疗原发性胰腺坏死的疗效：试验“空竹” (DIABOLOPIG)
2023年3月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
经消化道（十二指肠或胃）并发胰腺坏死的内镜治疗已成为经过验证的标准技术。
文献中的高技术和临床成功率（3 个月内 76% 至 91%）和较低的发病率解释了这种验证。
然而，这种治疗是以更高的治疗疗程中位数 (4-5) 为代价的，这解释了住院时间延长、康复延迟和潜在的高成本。
随着治疗性内窥镜设备的不断改进，金属假体的出现被膜完全覆盖，使得内窥镜取出变得容易。
因此，最近开发了大直径（最大 15/16 毫米）、带有宽法兰（或支架“空竹”）的短假体，考虑用于消化周围收集物的引流。
很少有研究分别确定这种假体在回声内镜下消化道周围积液引流和胰腺起源坏死治疗中的有效性。
这项工作的目的是评估在回声内窥镜检查中放置完全覆盖支架“空竹”治疗胰腺起源坏死的多中心前瞻性临床和技术效率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募入院，所有患者均住院治疗，如遇复杂性胰腺坏死需要治疗。
治疗将像习惯一样使用空竹假体进行。
调查员医师将所有医生胃肠病学专家介入内窥镜检查支持急性胰腺炎患者的日常基础。
进一步调查中心是授权支持急性复杂性胰腺炎的三级转诊中心。
描述
纳入标准：
根据亚特兰大标准（Banks Gut 2013）成像存在胃周围或十二指肠积液型 WOPN，成像主要为实性成分（> 50%），需要进行坏死切除术：
- 疼痛和/或，
- 坏死感染（阳性坏死培养，影像学上收集物中存在气泡，持续性败血症或尽管有最佳复苏支持但患者病情恶化，无记录感染）和/或，
- 高闭塞（呕吐、食物不耐受和影像学胃淤滞）
排除标准：
- 严重的凝血障碍或止血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成胰腺坏死治疗的患者比例
大体时间：3个月
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在使用覆盖金属假体进行单次坏死切除内窥镜治疗后，获得了完成胰腺坏死治疗的患者比例（> 80% 和症状修正）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geoffroy VANBIERVLIET, Dr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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