- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02739074
Effektiviteten av metallproteser som omfattas av "Diabolo" vid behandling av ursprungsnekroser i bukspottkörteln: försök "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoskopisk behandling av pankreatisk nekros komplicerad av trans digestive spår (duodenal eller gastrisk) har blivit en validerad standardteknik.
Graden av hög teknisk och klinisk framgång (76 till 91 % på 3 månader) och den lägre sjukligheten i litteraturen förklarar denna validering.
Denna behandling görs dock till priset av ett högre medianantal behandlingstillfällen (4-5), vilket förklarar förlängd sjukhusvistelse, förseningar i rehabilitering och potentiellt höga kostnader.
Den ständiga förbättringen av terapeutisk endoskopiutrustning tilläts se tillkomsten av metallproteser helt täckta av ett membran som tillåter dem endoskopisk extraktion med lätthet.
Det har därför nyligen utvecklats korta proteser, med stor diameter (upp till 15/16 mm), med bred fläns (eller stent "diabolo") för att övervägas för användning vid dränering av matsmältnings-peri-samlingar.
Få studier fastställde respektive effektiviteten av denna typ av protes vid dränering av peri digestive samlingar Under ekoendoskopi och behandling av nekros av pankreatiskt ursprung.
Syftet med detta arbete är att utvärdera multicenter prospektiv klinisk och teknisk effektivitet av att lägga helt täckt stent "diabolo" i ekoendoskopi för behandling av nekros av pankreatiskt ursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekrytering sker på sjukhus, alla patienter läggs in på sjukhus vid komplicerad pankreasnekros som kräver behandling.
Behandlingen kommer att göras som vanligt med hjälp av en Diabolo-protes.
Utredare läkare kommer alla läkare gastro enterology experter i interventionell endoskopi stöder dagliga patienter med akut pankreatit.
Ytterligare utredningscentra är tertiära remisscenter auktoriserade för att stödja akut komplicerad pankreatit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av peri gastrisk eller tolvfingertarmsuppsamlingstyp WOPN till bildbehandling enligt Atlanta-kriterierna (Banks Gut 2013) med övervägande fast komponent (> 50 %) för avbildning, som kräver nekrosektomi för:
- Smärta och/eller,
- nekrosinfektion (positiv nekrosodling, närvaro av gasbubblor i samlingen vid bildbehandling, ihållande sepsis eller försämring av patientens tillstånd trots optimalt reanimeringsstöd utan dokumenterad infektion) och/eller,
- Hög ocklusion (kräkningar, matintolerans och gastrisk stasis vid bildbehandling)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga koagulationsrubbningar eller hemostas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som fullföljer behandling av pankreasnekros
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter som fullbordade behandling av pankreasnekros erhölls (> 80 % och ändring av symtomen) efter en enda nekrosektomi-endoskopisk session med en täckt metallprotes.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-PP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .