Efectividad de Prótesis Metálicas Revestidas en “Diabolo” en Tratamiento de Necrosis de Origen Pancreático: Ensayo “DIABOLOPIG” (DIABOLOPIG)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El tratamiento endoscópico de la necrosis pancreática complicada con vía transdigestiva (duodenal o gástrica) se ha convertido en una técnica estándar validada.
La alta tasa de éxito técnico y clínico (76 a 91% en 3 meses) y la menor morbilidad en la literatura explican esa validación.
Sin embargo, este tratamiento se realiza a costa de un mayor número medio de sesiones de tratamiento (4-5), lo que explica la hospitalización prolongada, los retrasos en la rehabilitación y los costos potencialmente elevados.
La constante mejora de los equipos de endoscopia terapéutica permitió ver la aparición de prótesis metálicas completamente recubiertas por una membrana que permitía su extracción endoscópica con facilidad.
Así, recientemente se han desarrollado prótesis cortas, de gran diámetro (hasta 15/16 mm), con brida ancha (o stent "diabolo") a considerar para su uso en el drenaje de colecciones peri digestivas.
Pocos estudios determinaron respectivamente la efectividad de este tipo de prótesis en el drenaje de colecciones peridigestivas bajo ecoendoscopia y tratamiento de necrosis de origen pancreático.
El propósito de este trabajo es evaluar la eficacia clínica y técnica prospectiva multicéntrica de la colocación de stent "diabolo" totalmente recubierto en ecoendoscopia para el tratamiento de la necrosis de origen pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr
- Correo electrónico: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El reclutamiento es hospitalario, siendo hospitalizados todos los pacientes en caso de necrosis pancreática complicada que requiera tratamiento.
El tratamiento se realizará como habitualmente mediante el uso de una prótesis Diabolo.
Investigadores médicos todos médicos gastroenterólogos expertos en endoscopia intervencionista apoya diariamente a pacientes con pancreatitis aguda.
Otros centros de investigación son centros de referencia terciarios autorizados para atender pancreatitis aguda complicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de colección perigástrica o duodenal tipo WOPN a imaginología según los criterios de Atlanta (Banks Gut 2013) con componente predominantemente sólido (> 50%) para imaginología, requiriendo necrosectomía por:
- Dolor y/o,
- infección por necrosis (cultivo de necrosis positivo, presencia de burbujas de gas en la colección en las imágenes, sepsis persistente o deterioro de la condición del paciente a pesar del soporte de reanimación óptimo sin infección documentada) y/o,
- Oclusión alta (vómitos, intolerancia a los alimentos y estasis gástrica en las imágenes)
Criterio de exclusión:
- Trastornos graves de la coagulación o hemostasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que completan el tratamiento de la necrosis pancreática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtuvo la tasa de pacientes que completaron el tratamiento de la necrosis pancreática (> 80% y enmienda de los síntomas) tras una única sesión endoscópica de necrosectomía con prótesis metálica recubierta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-PP-01
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