A "Diabolo" alá tartozó fémprotézisek hatékonysága a hasnyálmirigy eredetű nekrózis kezelésében: "DIABOLOPIG" próba (DIABOLOPIG)
2023. március 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A hasnyálmirigy-nekrózis endoszkópos kezelése, amelyet a transzemésztési pálya (nyombél vagy gyomor) bonyolít, validált standard technikává vált.
A magas technikai és klinikai sikerek aránya (3 hónap alatt 76-91%) és az irodalomban szereplő alacsonyabb morbiditás magyarázza ezt a validálást.
Ezt a kezelést azonban a kezelések magasabb mediánszáma (4-5) árán végzik, ami megmagyarázza a hosszan tartó kórházi kezelést, a rehabilitáció késését és a potenciálisan magas költségeket.
A terápiás endoszkópos berendezések folyamatos fejlesztése lehetővé tette a fém protézisek megjelenését, amelyeket teljesen lefedett egy membrán, amely lehetővé tette az endoszkópos extrakciót.
Ezért a közelmúltban kifejlesztették a rövid, nagy átmérőjű (15/16 mm-es) protéziseket, széles karimával (vagy "diabolo" stenttel), amelyeket figyelembe kell venni az emésztőrendszeri gyűjtemények elvezetésében.
Kevés tanulmány határozta meg az ilyen típusú protézisek hatékonyságát az emésztőrendszeri kollekciók elvezetésében Echo endoszkópia alatt és a hasnyálmirigy eredetű nekrózis kezelésében.
A munka célja a teljesen fedett "diabolo" stent lefektetésének többközpontú, prospektív klinikai és technikai hatékonyságának értékelése echo endoszkópiában a hasnyálmirigy eredetű nekrózis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzás kórházban zajlik, minden beteget kórházba helyeznek kezelést igénylő komplikált hasnyálmirigy-elhalás esetén.
A kezelés a megszokott módon, Diabolo protézissel történik.
A nyomozók, az orvosok minden orvos, gasztroenterológiai szakember az intervenciós endoszkópiában napi rendszerességgel támogatja az akut pancreatitisben szenvedő betegeket.
További kivizsgáló központok az akut szövődményes hasnyálmirigy-gyulladás támogatására feljogosított harmadlagos beutaló központok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A WOPN típusú peri-gasztrikus vagy duodenális kollekció jelenléte az Atlanta-kritériumok (Banks Gut 2013) szerinti képalkotás során, túlnyomórészt szilárd komponenssel (>50%) a képalkotáshoz, amely necrosectomiát igényel:
- Fájdalom és/vagy
- nekrózis fertőzés (pozitív nekrózis tenyészet, gázbuborék jelenléte a gyűjteményben a képalkotás során, tartós szepszis vagy a beteg állapotának romlása az optimális reanimációs támogatás ellenére dokumentált fertőzés nélkül) és/vagy,
- Magas elzáródás (hányás, ételintolerancia és gyomorpangás a képalkotás során)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavarok vagy vérzéscsillapítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik befejezték a hasnyálmirigy-nekrózis kezelését
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akik befejezték a pancreas necrosis kezelését (> 80% és a tünetek módosulása) egyetlen necrosectomiás endoszkópos kezelés után, fedett fém protézissel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-PP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .