Эффективность металлических протезов, покрытых «Диаболо», при лечении некроза поджелудочной железы: исследование «ДИАБОЛОПИГ» (DIABOLOPIG)
27 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Эндоскопическое лечение панкреонекроза, осложненного транспищеварительным трактом (дуоденальным или желудочным), стало общепринятой методикой.
Высокая степень технического и клинического успеха (от 76 до 91% за 3 месяца) и более низкая заболеваемость в литературе объясняют эту валидацию.
Однако это лечение проводится за счет более высокого среднего количества сеансов лечения (4-5), что объясняет длительную госпитализацию, задержки в реабилитации и потенциально высокие затраты.
Постоянное совершенствование оборудования для терапевтической эндоскопии позволило увидеть появление металлических протезов, полностью покрытых мембраной, позволяющих с легкостью производить их эндоскопическое извлечение.
Таким образом, недавно были разработаны короткие протезы большого диаметра (до 15/16 мм) с широким фланцем (или стент «диаболо»), которые можно использовать для дренирования пищеварительных околоколлекторий.
Немногие исследования соответственно определили эффективность этого типа протеза при дренировании околопищеварительных коллекций при эхоэндоскопии и лечении некроза панкреатического происхождения.
Цель настоящей работы — оценка многоцентровой перспективной клинико-технической эффективности установки полностью покрытого стента «диаболо» при эхоэндоскопии для лечения некроза панкреатического генеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор ведется в стационар, все больные госпитализируются по поводу осложненного панкреонекроза, требующего лечения.
Лечение будет проводиться как обычно с использованием протеза Diabolo.
Врачи-исследователи будут всеми врачами-гастроэнтерологами, экспертами в области интервенционной эндоскопии, ежедневно оказывающими помощь пациентам с острым панкреатитом.
Центры дальнейших исследований являются третичными специализированными центрами, уполномоченными оказывать помощь при остром осложненном панкреатите.
Описание
Критерии включения:
Наличие перигастрального или дуоденального типа WOPN для визуализации в соответствии с критериями Atlanta (Banks Gut 2013) с преимущественно солидным компонентом (> 50%) для визуализации, требующей некрэктомии для:
- Боль и/или,
- инфекция некроза (положительная культура некроза, наличие газового пузыря в коллекции при визуализации, персистирующий сепсис или ухудшение состояния пациента, несмотря на оптимальную реанимационную поддержку без документированной инфекции) и/или,
- Высокая окклюзия (рвота, пищевая непереносимость и желудочный стаз при визуализации)
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения свертывания крови или гемостаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, завершивших лечение панкреонекроза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, у которых полное излечение панкреонекроза было получено (> 80% и купирование симптомов) после однократного эндоскопического сеанса некрэктомии с покрытым металлическим протезом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .