Eficácia das Próteses Metálicas Abordadas no "Diabolo" no Tratamento da Necrose de Origem Pancreática: Ensaio "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O tratamento endoscópico da necrose pancreática complicada por via transdigestiva (duodenal ou gástrica) tornou-se uma técnica padrão validada.
A alta taxa de sucesso técnico e clínico (76 a 91% em 3 meses) e a menor morbidade na literatura explicam essa validação.
No entanto, este tratamento é feito à custa de um maior número médio de sessões de tratamento (4-5) explicando hospitalização prolongada, atrasos na reabilitação e custos potencialmente elevados.
O constante aperfeiçoamento dos equipamentos de endoscopia terapêutica permitiu ver o advento das próteses metálicas totalmente recobertas por uma membrana permitindo sua extração endoscópica com facilidade.
Assim, recentemente foram desenvolvidas próteses curtas, de grande diâmetro (até 15/16 mm), com flange larga (ou stent "diabolo") a serem consideradas para uso na drenagem de coleções peridigestivas.
Poucos estudos determinaram, respectivamente, a eficácia desse tipo de prótese na drenagem de coleções peridigestivas sob ecoendoscopia e tratamento de necrose de origem pancreática.
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficiência clínica e técnica prospectiva multicêntrica da colocação de stent "diabolo" completamente recoberto em ecoendoscopia para o tratamento de necrose de origem pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O recrutamento é no hospital, sendo todos os pacientes internados em caso de necrose pancreática complicada que requeira tratamento.
O tratamento será feito como habitualmente usando uma prótese Diabolo.
Médicos investigadores todos os médicos especialistas em gastroenterologia em endoscopia intervencionista dão suporte diário a pacientes com pancreatite aguda.
Centros de investigação adicional são centros de referência terciária autorizados a dar suporte a pancreatite aguda complicada.
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de coleção perigástrica ou duodenal do tipo WOPN para imagem de acordo com os critérios de Atlanta (Banks Gut 2013) com componente predominantemente sólido (> 50%) para imagem, exigindo necrosectomia para:
- Dor e/ou,
- infecção de necrose (cultura de necrose positiva, presença de bolha de gás na coleção de imagem, sepse persistente ou deterioração da condição do paciente apesar do suporte de reanimação ideal sem infecção documentada) e / ou,
- Alta Oclusão (vômito, intolerância alimentar e estase gástrica na imagem)
Critério de exclusão:
- Distúrbios graves de coagulação ou hemostasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que completam o tratamento da necrose pancreática
Prazo: 3 meses
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Taxa de pacientes que concluíram o tratamento da necrose pancreática foi obtida (> 80% e melhora dos sintomas) após uma única sessão endoscópica de necrosectomia com prótese metálica coberta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-PP-01
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