Účinnost kovových protéz zahrnutých v "Diabolo" při léčbě nekrózy původního pankreatu: Zkouška "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoskopická léčba pankreatické nekrózy komplikované transtrávicí dráhou (duodenální nebo žaludeční) se stala standardní ověřenou technikou.
Míra vysoké technické a klinické úspěšnosti (76 až 91 % za 3 měsíce) a nižší morbidita v literatuře vysvětluje toto potvrzení.
Tato léčba se však provádí za cenu vyššího mediánu počtu léčebných sezení (4–5), což vysvětluje prodlouženou hospitalizaci, zpoždění v rehabilitaci a potenciálně vysoké náklady.
Neustálé zdokonalování terapeutického endoskopického vybavení umožnilo vidět nástup kovových protéz zcela pokrytých membránou, což jim umožnilo snadnou endoskopickou extrakci.
Proto byly nedávno vyvinuty krátké protézy o velkém průměru (až 15/16 mm) se širokou přírubou (neboli stent „diabolo“), které lze použít při drenáži trávicích peri kolekcí.
Několik studií zjišťovalo účinnost tohoto typu protézy při drenáži peri digestivních sbírek pod echoendoskopií a léčbě nekrózy pankreatického původu.
Cílem této práce je zhodnotit multicentrickou prospektivní klinickou a technickou efektivitu uložení kompletně krytého stentu „diabolo“ v echo endoskopii pro léčbu nekrózy pankreatického původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor je v nemocnici, všichni pacienti jsou hospitalizováni v případě komplikované pankreatické nekrózy vyžadující léčbu.
Ošetření bude probíhat jako obvykle pomocí Diabolo protézy.
Zkoušející lékaři budou všichni lékaři gastroenterologové odborníci na intervenční endoskopii podporují každodenní pacienty s akutní pankreatitidou.
Další vyšetřovací centra jsou terciární referenční centra oprávněná k podpoře akutní komplikované pankreatitidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost perižaludečního nebo duodenálního odběru typu WOPN při zobrazení podle kritérií Atlanty (Banks Gut 2013) s převážně pevnou složkou (> 50 %) pro zobrazení, vyžadující nekrosektomii pro:
- Bolest a/nebo,
- infekce nekrózy (pozitivní kultivace nekrózy, přítomnost plynových bublin v odběru při zobrazení, přetrvávající sepse nebo zhoršení stavu pacienta navzdory optimální podpoře reanimace bez zdokumentované infekce) a/nebo,
- Vysoká okluze (zvracení, potravinová intolerance a žaludeční stáze při zobrazení)
Kritéria vyloučení:
- Závažné poruchy koagulace nebo hemostázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili léčbu pankreatické nekrózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dokončili léčbu pankreatické nekrózy, byl získán (> 80 % a změny symptomů) po jediné endoskopické nekrosektomii s krytou kovovou protézou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-PP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .