- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739074
Efficacia delle Protesi Metalliche Rivestite in "Diabolo" nel Trattamento della Necrosi di Origine Pancreatica: Sperimentazione "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Il trattamento endoscopico della necrosi pancreatica complicata dal tratto digerente trans (duodenale o gastrico) è diventata una tecnica standard validata.
Il tasso di elevato successo tecnico e clinico (dal 76 al 91% in 3 mesi) e la minore morbilità in letteratura spiegano tale validazione.
Tuttavia questo trattamento viene eseguito al costo di un numero medio più elevato di sessioni di trattamento (4-5) che spiegano il ricovero prolungato, i ritardi nella riabilitazione e i costi potenzialmente elevati.
Il costante miglioramento delle apparecchiature di endoscopia terapeutica ha permesso di vedere l'avvento delle protesi metalliche completamente ricoperte da una membrana che ne consente l'estrazione endoscopica con facilità.
Sono state così recentemente sviluppate protesi corte, di grande diametro (fino a 15/16 mm), con ampia flangia (o stent "diabolo") da considerare per l'utilizzo nel drenaggio delle raccolte peri digestive.
Pochi studi hanno determinato rispettivamente l'efficacia di questo tipo di protesi nel drenaggio delle raccolte peridigestive sotto ecoendoscopia e nel trattamento delle necrosi di origine pancreatica.
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia clinica e tecnica multicentrica prospettica della posa di stent "diabolo" completamente coperto in ecoendoscopia per il trattamento della necrosi di origine pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il reclutamento è in ospedale, tutti i pazienti vengono ricoverati in caso di complicata necrosi pancreatica che richiede un trattamento.
Il trattamento verrà eseguito come di consueto utilizzando una protesi Diabolo.
I medici ricercatori saranno tutti i medici gastroenterologi esperti in endoscopia interventistica che supportano quotidianamente i pazienti con pancreatite acuta.
Ulteriori centri di indagine sono centri di riferimento terziari autorizzati a sostenere la pancreatite acuta complicata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di raccolta peri gastrica o duodenale tipo WOPN all'imaging secondo i criteri di Atlanta (Banks Gut 2013) con componente prevalentemente solida (> 50%) per l'imaging, che richiede necrosectomia per:
- Dolore e/o,
- infezione da necrosi (coltura di necrosi positiva, presenza di bolle di gas nella raccolta all'imaging, sepsi persistente o deterioramento delle condizioni del paziente nonostante un supporto rianimatorio ottimale senza infezione documentata) e/o,
- Elevata occlusione (vomito, intolleranza alimentare e stasi gastrica all'imaging)
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi della coagulazione o emostasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti che completano il trattamento della necrosi pancreatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato ottenuto il tasso di pazienti che hanno completato il trattamento della necrosi pancreatica (> 80% e correzione dei sintomi) dopo una singola sessione endoscopica di necrosectomia con protesi metallica coperta.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-PP-01
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