Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van metalen prothesen behandeld in "Diabolo" bij de behandeling van necrose van de alvleesklier: Trial "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoscopische behandeling van pancreasnecrose gecompliceerd door een transspijsverteringskanaal (twaalfvingerige darm of maag) is een gevalideerde standaardtechniek geworden. Het hoge technische en klinische succespercentage (76 tot 91% in 3 maanden) en de lagere morbiditeit in de literatuur verklaren die validatie. Deze behandeling gaat echter ten koste van een hoger mediaan aantal behandelsessies (4-5), wat een verklaring is voor langdurige ziekenhuisopname, vertragingen bij revalidatie en mogelijk hoge kosten. De constante verbetering van therapeutische endoscopie-apparatuur zorgde voor de komst van metalen prothesen die volledig bedekt waren door een membraan waardoor ze gemakkelijk endoscopisch konden worden verwijderd. Zo zijn recentelijk korte prothesen ontwikkeld, met een grote diameter (tot 15/16 mm), met brede flens (of stent "diabolo") die in aanmerking komen voor gebruik bij de drainage van spijsverterings-peri-collecties. Weinig studies hebben respectievelijk de effectiviteit van dit type prothese bepaald bij de drainage van peri-spijsverteringscollecties Onder echo-endoscopie en behandeling van necrose van pancreasoorsprong. Het doel van dit werk is het evalueren van multicenter prospectieve klinische en technische efficiëntie van het leggen van een volledig bedekte stent "diabolo" in echo-endoscopie voor de behandeling van necrose van pancreasoorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Werving vindt plaats in het ziekenhuis, alle patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen in geval van gecompliceerde pancreasnecrose die behandeling vereist. De behandeling wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd met een Diabolo prothese. Onderzoekers artsen zullen alle artsen gastro-enterologie-experts in interventionele endoscopie ondersteunen dagelijkse basispatiënten met acute pancreatitis. Verdere onderzoekscentra zijn tertiaire verwijzingscentra die bevoegd zijn om acute gecompliceerde pancreatitis te ondersteunen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van peri-gastrische of duodenale verzameling type WOPN voor beeldvorming volgens de Atlanta-criteria (Banks Gut 2013) met overwegend vaste component (> 50%) voor beeldvorming, waarbij necrosectomie vereist is voor:

  • Pijn en/of,
  • necrose-infectie (positieve necrosecultuur, aanwezigheid van gasbellen in de collectie bij beeldvorming, aanhoudende sepsis of verslechtering van de toestand van de patiënt ondanks optimale reanimatieondersteuning zonder gedocumenteerde infectie) en/of,
  • Hoge occlusie (braken, voedselintolerantie en maagstasis bij beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stollingsstoornissen of hemostase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de behandeling van pancreasnecrose voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal patiënten dat de behandeling van pancreasnecrose voltooide, werd verkregen (> 80% en verbetering van de symptomen) na een enkele endoscopische necrosectomiesessie met een bedekte metalen prothese.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-PP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren