- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02739074
Effectiviteit van metalen prothesen behandeld in "Diabolo" bij de behandeling van necrose van de alvleesklier: Trial "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoscopische behandeling van pancreasnecrose gecompliceerd door een transspijsverteringskanaal (twaalfvingerige darm of maag) is een gevalideerde standaardtechniek geworden.
Het hoge technische en klinische succespercentage (76 tot 91% in 3 maanden) en de lagere morbiditeit in de literatuur verklaren die validatie.
Deze behandeling gaat echter ten koste van een hoger mediaan aantal behandelsessies (4-5), wat een verklaring is voor langdurige ziekenhuisopname, vertragingen bij revalidatie en mogelijk hoge kosten.
De constante verbetering van therapeutische endoscopie-apparatuur zorgde voor de komst van metalen prothesen die volledig bedekt waren door een membraan waardoor ze gemakkelijk endoscopisch konden worden verwijderd.
Zo zijn recentelijk korte prothesen ontwikkeld, met een grote diameter (tot 15/16 mm), met brede flens (of stent "diabolo") die in aanmerking komen voor gebruik bij de drainage van spijsverterings-peri-collecties.
Weinig studies hebben respectievelijk de effectiviteit van dit type prothese bepaald bij de drainage van peri-spijsverteringscollecties Onder echo-endoscopie en behandeling van necrose van pancreasoorsprong.
Het doel van dit werk is het evalueren van multicenter prospectieve klinische en technische efficiëntie van het leggen van een volledig bedekte stent "diabolo" in echo-endoscopie voor de behandeling van necrose van pancreasoorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Werving vindt plaats in het ziekenhuis, alle patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen in geval van gecompliceerde pancreasnecrose die behandeling vereist.
De behandeling wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd met een Diabolo prothese.
Onderzoekers artsen zullen alle artsen gastro-enterologie-experts in interventionele endoscopie ondersteunen dagelijkse basispatiënten met acute pancreatitis.
Verdere onderzoekscentra zijn tertiaire verwijzingscentra die bevoegd zijn om acute gecompliceerde pancreatitis te ondersteunen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van peri-gastrische of duodenale verzameling type WOPN voor beeldvorming volgens de Atlanta-criteria (Banks Gut 2013) met overwegend vaste component (> 50%) voor beeldvorming, waarbij necrosectomie vereist is voor:
- Pijn en/of,
- necrose-infectie (positieve necrosecultuur, aanwezigheid van gasbellen in de collectie bij beeldvorming, aanhoudende sepsis of verslechtering van de toestand van de patiënt ondanks optimale reanimatieondersteuning zonder gedocumenteerde infectie) en/of,
- Hoge occlusie (braken, voedselintolerantie en maagstasis bij beeldvorming)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stollingsstoornissen of hemostase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de behandeling van pancreasnecrose voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal patiënten dat de behandeling van pancreasnecrose voltooide, werd verkregen (> 80% en verbetering van de symptomen) na een enkele endoscopische necrosectomiesessie met een bedekte metalen prothese.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-PP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .