Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​metalproteser omfattet af "Diabolo" i behandling af nekrose af oprindelse pancreas: forsøg "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)

27. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoskopisk behandling af pancreas-nekrose kompliceret af transfordøjelsesspor (duodenal eller gastrisk) er blevet en valideret standardteknik. Hyppigheden af ​​høj teknisk og klinisk succes (76 til 91 % på 3 måneder) og den lavere sygelighed i litteraturen forklarer denne validering. Denne behandling udføres dog på bekostning af et højere medianantal af behandlingssessioner (4-5), hvilket forklarer langvarig indlæggelse, forsinkelser i genoptræningen og potentielt høje omkostninger. Den konstante forbedring af terapeutisk endoskopiudstyr fik lov til at se fremkomsten af ​​metalproteser fuldstændigt dækket af en membran, hvilket tillod dem endoskopisk ekstraktion med lethed. Det er således for nylig blevet udviklet korte proteser med stor diameter (op til 15/16 mm), med bred flange (eller stent "diabolo"), der skal overvejes til brug ved dræning af fordøjelses-peri-samlinger. Få undersøgelser bestemte henholdsvis effektiviteten af ​​denne type protese i dræning af peri-fordøjelsessamlinger under ekko-endoskopi og behandling af nekrose af pancreas-oprindelse. Formålet med dette arbejde er at evaluere multicenter prospektiv klinisk og teknisk effektivitet af at lægge fuldstændigt dækket stent "diabolo" i ekkoendoskopi til behandling af nekrose af pancreas oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering er på hospitalet, alle patienter er indlagt i tilfælde af kompliceret pancreas nekrose, der kræver behandling. Behandlingen vil foregå som sædvanligt ved at bruge en Diabolo-protese. Efterforskere læger vil alle læger gastro enterologi eksperter i interventionel endoskopi understøtter daglig basis patienter med akut pancreatitis. Yderligere undersøgelsescentre er tertiære henvisningscentre, der er autoriseret til at understøtte akut kompliceret pancreatitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af peri gastrisk eller duodenal samling type WOPN til billeddannelse i henhold til Atlanta-kriterierne (Banks Gut 2013) med overvejende fast komponent (> 50 %) til billeddannelse, der kræver nekrosektomi for:

  • Smerter og/eller,
  • nekroseinfektion (positiv nekrosekultur, tilstedeværelse af gasbobler i samlingen ved billeddannelse, vedvarende sepsis eller forværring af patientens tilstand trods optimal genoplivningsstøtte uden dokumenteret infektion) og/eller,
  • Høj okklusion (opkastning, fødevareintolerance og gastrisk stase ved billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller hæmostase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der fuldfører behandling af pancreas nekrose
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der fuldførte behandling af pancreasnekrose, blev opnået (> 80 % og ændring af symptomer) efter en enkelt nekrosektomi endoskopisk session med en dækket metalprotese.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-PP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner