- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739074
Effektiviteten til metallproteser dekket i "Diabolo" i behandling av nekrose av opprinnelse Pankreas: Forsøk "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
27. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endoskopisk behandling av bukspyttkjertelnekrose komplisert av transfordøyelsesspor (duodenal eller gastrisk) har blitt en standard validert teknikk.
Frekvensen av høy teknisk og klinisk suksess (76 til 91 % på 3 måneder) og lavere sykelighet i litteraturen forklarer denne valideringen.
Imidlertid gjøres denne behandlingen på bekostning av et høyere medianantall behandlingsøkter (4-5), noe som forklarer langvarig sykehusinnleggelse, forsinkelser i rehabilitering og potensielt høye kostnader.
Den konstante forbedringen av terapeutisk endoskopiutstyr fikk se fremkomsten av metallproteser fullstendig dekket av en membran som tillot dem endoskopisk ekstraksjon med letthet.
Det er derfor nylig utviklet korte proteser, med stor diameter (opptil 15/16 mm), med bred flens (eller stent "diabolo") som skal vurderes for bruk i drenering av fordøyelsesperi-samlinger.
Få studier bestemte henholdsvis effektiviteten av denne typen proteser i drenering av peri-fordøyelsessamlinger Under ekko-endoskopi og behandling av nekrose av pankreas opprinnelse.
Hensikten med dette arbeidet er å evaluere multisenter prospektiv klinisk og teknisk effektivitet ved å legge fullstendig dekket stent "diabolo" i ekkoendoskopi for behandling av nekrose av pankreatisk opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttering er på sykehus, alle pasienter er innlagt ved komplisert pankreasnekrose som krever behandling.
Behandlingen vil bli gjort som vanlig ved bruk av en Diabolo-protese.
Etterforskere leger vil alle leger gastro enterologi eksperter i intervensjonell endoskopi støtter daglig basis pasienter med akutt pankreatitt.
Ytterligere undersøkelsessentre er tertiære henvisningssentre autorisert til å støtte akutt komplisert pankreatitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av peri gastrisk eller duodenal samling type WOPN til bildediagnostikk i henhold til Atlanta-kriteriene (Banks Gut 2013) med overveiende fast komponent (> 50 %) for avbildning, som krever nekrosektomi for:
- Smerte og/eller,
- nekroseinfeksjon (positiv nekrosekultur, tilstedeværelse av gassbobler i samlingen ved bildediagnostikk, vedvarende sepsis eller forverring av pasientens tilstand til tross for optimal reanimasjonsstøtte uten dokumentert infeksjon) og/eller,
- Høy okklusjon (oppkast, matintoleranse og gastrisk stase ved bildebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller hemostase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som fullfører behandling av bukspyttkjertelnekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheten av pasienter som fullførte behandling av pankreatisk nekrose ble oppnådd (> 80 % og endring av symptomer) etter en enkelt nekrosektomi endoskopisk sesjon med en dekket metallprotese.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-PP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .