"Diabolon" kattamien metalliproteesien tehokkuus haiman alkuperänekroosin hoidossa: Kokeilu "DIABOLOPIG" (DIABOLOPIG)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Transsulatuskanavan (pohjukaissuolen tai mahalaukun) monimutkaisen haimanekroosin endoskooppisesta hoidosta on tullut validoitu standarditekniikka.
Korkea tekninen ja kliininen menestysaste (76-91 % 3 kuukaudessa) ja pienempi sairastuvuus kirjallisuudessa selittää tämän validoinnin.
Tämä hoito suoritetaan kuitenkin suuremman hoitokertojen mediaanimäärän (4–5) kustannuksella, mikä selittää pitkittyneen sairaalahoidon, kuntoutuksen viivästymisen ja mahdollisesti korkeita kustannuksia.
Terapeuttisten endoskopialaitteiden jatkuvan parantamisen annettiin nähdä metalliproteesien ilmestyminen kokonaan peitettynä kalvolla, mikä mahdollistaa endoskooppisen poiston helposti.
Siksi on äskettäin kehitetty lyhyitä proteeseja, joilla on suuri halkaisija (jopa 15/16 mm) ja joissa on leveä laippa (tai stentti "diabolo"), jota voidaan harkita käytettäviksi ruoansulatuskanavan perikokoelmien tyhjentämisessä.
Muutamat tutkimukset määrittelivät vastaavasti tämäntyyppisten proteesien tehokkuuden ruoansulatuskanavan ympärillä olevien kokoelmien tyhjennyksessä Kaikuendoskopiassa ja haimaperäisen nekroosin hoidossa.
Tämän työn tarkoituksena on arvioida monikeskusta mahdollista kliinistä ja teknistä tehokkuutta täysin peitetyn stentin "diabolo" asettamisessa kaikuendoskopiassa haimaperäisen nekroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytointi on sairaalassa, kaikki potilaat sairaalahoidossa monimutkaisen, hoitoa vaativan haimanekroosin vuoksi.
Hoito suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä Diabolo-proteesia.
Tutkijat lääkärit kaikki lääkärit gastroenterologian asiantuntijat interventioendoskopiassa tukevat päivittäin potilaita, joilla on akuutti haimatulehdus.
Lisätutkimuskeskukset ovat tertiäärisiä lähetekeskuksia, jotka on valtuutettu tukemaan akuuttia komplisoitunutta haimatulehdusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahalaukun tai pohjukaissuolen keräystyypin WOPN läsnäolo Atlantan kriteerien (Banks Gut 2013) mukaisessa kuvantamisessa, jossa on pääosin kiinteää komponenttia (> 50 %) kuvantamista varten, mikä vaatii nekrosektomiaa:
- Kipu ja/tai
- nekroosiinfektio (positiivinen nekroosiviljelmä, kaasukuplien esiintyminen kokoelmassa kuvantamisessa, jatkuva sepsis tai potilaan tilan heikkeneminen optimaalisesta elvytystuesta ilman dokumentoitua infektiota) ja/tai
- Korkea tukos (oksentelu, ruoka-intoleranssi ja mahalaukun pysähdys kuvantamisen yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat hyytymishäiriöt tai hemostaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet loppuun haimanekroosin hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat haimanekroosin hoidon loppuun (> 80 % ja oireiden muutos) yhden nekroosinpoiston endoskooppisen istunnon jälkeen, jossa oli peitetty metalliproteesi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .