- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739074
Wirksamkeit der in „Diabolo“ behandelten Metallprothesen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsennekrose: Studie „DIABOLOPIG“ (DIABOLOPIG)
27. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die endoskopische Behandlung der Pankreasnekrose, die durch den Verdauungstrakt (Zwölffingerdarm oder Magen) kompliziert ist, ist zu einer validierten Standardtechnik geworden.
Die Rate des hohen technischen und klinischen Erfolgs (76 bis 91 % in 3 Monaten) und die geringere Morbidität in der Literatur erklären diese Validierung.
Diese Behandlung wird jedoch auf Kosten einer höheren mittleren Anzahl von Behandlungssitzungen (4-5) durchgeführt, was einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Verzögerungen bei der Rehabilitation und möglicherweise hohe Kosten erklärt.
Die ständige Verbesserung der therapeutischen Endoskopiegeräte ermöglichte das Aufkommen von Metallprothesen, die vollständig von einer Membran bedeckt sind, die ihnen eine einfache endoskopische Extraktion ermöglicht.
Es wurden daher kürzlich kurze Prothesen mit großem Durchmesser (bis zu 15/16 mm) mit breitem Flansch (oder "Diabolo"-Stent) entwickelt, die zur Verwendung bei der Drainage von Verdauungsperi-Sammlungen in Betracht gezogen werden.
Wenige Studien haben jeweils die Wirksamkeit dieser Art von Prothesen bei der Drainage von peridigestiven Ansammlungen unter Echoendoskopie und Behandlung von Nekrose pankreatischen Ursprungs bestimmt.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die multizentrische prospektive klinische und technische Effizienz des Legens eines vollständig bedeckten Stents "Diabolo" in der Echoendoskopie zur Behandlung von Nekrose pankreatischen Ursprungs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung erfolgt im Krankenhaus, wobei alle Patienten im Falle einer komplizierten Pankreasnekrose, die einer Behandlung bedarf, ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt mit einer Diabolo-Prothese.
Prüfärzte Ärzte werden alle Ärzte Gastroenterologie Experten in der interventionellen Endoskopie unterstützt täglich Patienten mit akuter Pankreatitis.
Weitere Untersuchungszentren sind zur Betreuung der akuten komplizierten Pankreatitis zugelassene tertiäre Überweisungszentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein einer perigastrischen oder duodenalen WOPN-Entnahme zur Bildgebung gemäß den Atlanta-Kriterien (Banks Gut 2013) mit überwiegend fester Komponente (> 50 %) für die Bildgebung, die eine Nekrosektomie erfordert für:
- Schmerzen und / oder,
- Nekroseinfektion (positive Nekrosekultur, Vorhandensein von Gasblasen in der Sammlung bei der Bildgebung, anhaltende Sepsis oder Verschlechterung des Zustands des Patienten trotz optimaler Reanimationsunterstützung ohne dokumentierte Infektion) und / oder,
- Hohe Okklusion (Erbrechen, Nahrungsmittelunverträglichkeit und Magenstauung bei der Bildgebung)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gerinnungsstörungen oder Hämostase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Patienten, die die Behandlung der Pankreasnekrose abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der Patienten, die die Behandlung der Pankreasnekrose abschlossen (> 80 % und Besserung der Symptome) nach einer einzigen endoskopischen Nekrosektomie-Sitzung mit einer bedeckten Metallprothese.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-PP-01
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