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Wirksamkeit der in „Diabolo“ behandelten Metallprothesen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsennekrose: Studie „DIABOLOPIG“ (DIABOLOPIG)

27. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die endoskopische Behandlung der Pankreasnekrose, die durch den Verdauungstrakt (Zwölffingerdarm oder Magen) kompliziert ist, ist zu einer validierten Standardtechnik geworden. Die Rate des hohen technischen und klinischen Erfolgs (76 bis 91 % in 3 Monaten) und die geringere Morbidität in der Literatur erklären diese Validierung. Diese Behandlung wird jedoch auf Kosten einer höheren mittleren Anzahl von Behandlungssitzungen (4-5) durchgeführt, was einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Verzögerungen bei der Rehabilitation und möglicherweise hohe Kosten erklärt. Die ständige Verbesserung der therapeutischen Endoskopiegeräte ermöglichte das Aufkommen von Metallprothesen, die vollständig von einer Membran bedeckt sind, die ihnen eine einfache endoskopische Extraktion ermöglicht. Es wurden daher kürzlich kurze Prothesen mit großem Durchmesser (bis zu 15/16 mm) mit breitem Flansch (oder "Diabolo"-Stent) entwickelt, die zur Verwendung bei der Drainage von Verdauungsperi-Sammlungen in Betracht gezogen werden. Wenige Studien haben jeweils die Wirksamkeit dieser Art von Prothesen bei der Drainage von peridigestiven Ansammlungen unter Echoendoskopie und Behandlung von Nekrose pankreatischen Ursprungs bestimmt. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die multizentrische prospektive klinische und technische Effizienz des Legens eines vollständig bedeckten Stents "Diabolo" in der Echoendoskopie zur Behandlung von Nekrose pankreatischen Ursprungs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt im Krankenhaus, wobei alle Patienten im Falle einer komplizierten Pankreasnekrose, die einer Behandlung bedarf, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Behandlung erfolgt wie gewohnt mit einer Diabolo-Prothese. Prüfärzte Ärzte werden alle Ärzte Gastroenterologie Experten in der interventionellen Endoskopie unterstützt täglich Patienten mit akuter Pankreatitis. Weitere Untersuchungszentren sind zur Betreuung der akuten komplizierten Pankreatitis zugelassene tertiäre Überweisungszentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein einer perigastrischen oder duodenalen WOPN-Entnahme zur Bildgebung gemäß den Atlanta-Kriterien (Banks Gut 2013) mit überwiegend fester Komponente (> 50 %) für die Bildgebung, die eine Nekrosektomie erfordert für:

  • Schmerzen und / oder,
  • Nekroseinfektion (positive Nekrosekultur, Vorhandensein von Gasblasen in der Sammlung bei der Bildgebung, anhaltende Sepsis oder Verschlechterung des Zustands des Patienten trotz optimaler Reanimationsunterstützung ohne dokumentierte Infektion) und / oder,
  • Hohe Okklusion (Erbrechen, Nahrungsmittelunverträglichkeit und Magenstauung bei der Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörungen oder Hämostase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die die Behandlung der Pankreasnekrose abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Patienten, die die Behandlung der Pankreasnekrose abschlossen (> 80 % und Besserung der Symptome) nach einer einzigen endoskopischen Nekrosektomie-Sitzung mit einer bedeckten Metallprothese.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffroy VANBIERVLIET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PP-01

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