成人CKD-5HD患者に血液透析液を介して静脈内投与されたトリフェリック（ピロリン酸クエン酸第二鉄）の薬物動態および予備的生物学的同等性

包含基準:

1. 患者は、インフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. -患者は、慢性腎臓病のために少なくとも3か月間慢性血液透析を受けている必要があり、血液透析を続け、研究を完了することができると予想されます。
3. -患者のスクリーニングフェリチンレベルは100μg/L以上でなければなりません。
4. 患者は、スクリーニング トランスフェリン飽和度 (TSAT) が 15 ～ 45% である必要があります。
5. -患者のスクリーニング総鉄結合容量（TIBC）は175μg/ dL以上でなければなりません。
6. 患者のスクリーニング ヘモグロビン (Hgb) 濃度が 9.5 g/dL 以上である必要があります。
7. -患者は、少なくとも週に3回血液透析を受けている必要があります。
8. 患者は、単一プール Kt/V (透析時間を乗じた尿素の透析クリアランスを患者の総体水分で割ったもの) ≥1.2、または KIDt/V (使用して測定されたオンライン透析クリアランスベースライン前の28日以内に測定されたイオンダイアリザンスに透析時間を掛け、患者の総体水分で割った値）≥1.2。
9. -患者は、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの単回投与による透析のための抗凝固療法を受けているか、受けることができます。または断続的な IV ヘパリン ボーラスによって。
10. 試験中に使用される透析のための患者の血管アクセスは、治験責任医師の判断において安定した機能を有していなければならない。
11. 患者は、ベースラインの 14 日前からすべての鉄製剤 (経口および IV) を中止することに同意する必要があります。
12. 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼らは、過去1年間無月経であるか、外科的に無菌であるか、研究への参加期間中、研究者が受け入れられる効果的な避妊方法を継続的に使用することにより妊娠しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、スクリーニング前の4週間以内にRBCまたは全血輸血を受けました。
2. 患者は、標準的な血液透析中にヘパリンの持続注入を必要とします。
3. -患者は、ベースライン前の14日以内にIVまたは経口鉄サプリメント（鉄を含むマルチビタミンを含む）の投与を受けました。
4. -患者は、AVフィステルまたはグラフト以外の任意の部位からの活動性出血を知っています（例：胃腸、痔、鼻、肺など）。
5. -患者は、特定された生きた腎臓ドナーを持っているか、研究参加中に行われる予定の生体ドナー腎移植を受けています。 （注：死亡ドナー移植を待っている患者を除外する必要はありません。）
6. 血液透析のための患者のバスキュラー アクセスは、大腿カテーテルです。
7. 患者は、研究中に外科的処置を受ける予定です。
8. -患者は、スクリーニング前の4週間以内に入院しました（血管アクセス手術を除く）。治験責任医師の意見では、研究の過程で入院の重大なリスクをもたらします。
9. -患者は、治験責任医師の意見で透析レジメンを遵守しなかった病歴があります
10. 患者は全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、その他のコラーゲン血管疾患などの進行中の既知の炎症性疾患（CKD以外）を有しており、現在全身の抗炎症療法または免疫調節療法が必要です。
11. 患者は現在熱性疾患を患っている（例えば、口腔温度≧100.4°F、 38.0℃）。 （患者はその後、病気が治ってから少なくとも 1 週間後に適格となる可能性があります。）
12. -患者は、抗菌療法を必要とする細菌、結核、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症を知っているか、この研究への患者の参加中に抗菌療法が必要になると予想されます。
13. 患者は HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に陽性であることが知られています (このプロトコルの一部としてウイルス検査は必要ありません)。
14. -患者は、組織学的基準または臨床基準に基づいて肝硬変を患っています（例：腹水の存在、食道静脈瘤、多発性蜘蛛母斑、または肝性脳症の病歴）。
15. 患者のALTおよび/またはASTレベルは、ベースライン前の2か月間の任意の時点で常に正常上限の2倍を超えています。
16. 患者は現在、基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍を患っています。
17. -患者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
18. 患者は、ベースライン前の 30 日以内に治験薬研究に参加しました。
19. 患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究を完了する可能性が低くなるような状態を持っています。