Фармакокинетика и предварительная биоэквивалентность триферика (цитрата пирофосфата железа), вводимого через гемодиализат и внутривенно взрослым пациентам с ХБП-5-ГД

Критерии включения:

1. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и лично подписать и датировать письменный документ информированного согласия до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Пациент должен проходить хронический гемодиализ по поводу хронического заболевания почек не менее 3 месяцев, и ожидается, что он останется на гемодиализе и сможет завершить исследование.
3. У пациента должен быть скрининговый уровень ферритина ≥100 мкг/л.
4. У пациента должен быть Скрининг насыщения трансферрина (TSAT) 15-45% включительно.
5. У пациента должна быть общая железосвязывающая способность при скрининге (TIBC) ≥175 мкг/дл.
6. У пациента должна быть концентрация скринингового гемоглобина (Hgb) ≥9,5 г/дл.
7. Пациент должен проходить гемодиализ не менее 3 раз в неделю.
8. У пациента должна быть по крайней мере минимально адекватная измеренная диализная доза, определяемая как Kt/V для одного пула (клиренс мочевины в диализаторе, умноженный на время диализа, разделенный на общее количество воды в организме пациента) ≥1,2, или KIDt/V (онлайн-клиренс в диализаторе, измеренный с помощью ионного диализа, умноженное на время диализа, деленное на общее количество воды в организме пациента) ≥1,2, измеренное в течение 28 дней до исходного уровня.
9. Пациент получает или может получать антикоагулянтную терапию для диализа однократной дозой нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина перед диализом; или прерывистым внутривенным болюсным введением гепарина.
10. Сосудистый доступ пациента для диализа, который будет использоваться во время исследования, по мнению исследователя, должен иметь стабильную функцию.
11. Пациент должен дать согласие на прекращение приема всех препаратов железа (перорально и внутривенно) за 14 дней до исходного уровня.
12. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Они должны были иметь аменорею в течение последнего года, или быть хирургически стерильными, или согласиться не забеременеть за счет постоянного использования эффективного метода контроля над рождаемостью, приемлемого для исследователя, в течение всего времени их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенту было проведено переливание эритроцитов или цельной крови в течение 4 недель до скрининга.
2. Пациенту требуется постоянная инфузия гепарина во время стандартного гемодиализа.
3. Пациенту вводили внутривенно или перорально препараты железа (включая поливитамины с железом) в течение 14 дней до исходного уровня.
4. У пациента известно активное кровотечение из любого места, кроме а/в фистулы или трансплантата (например, желудочно-кишечное, геморроидальное, носовое, легочное и т. д.).
5. У пациента есть живой донор почки, идентифицированный или запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
6. Сосудистый доступ пациента для гемодиализа - бедренный катетер.
7. Во время исследования пациенту планируется хирургическое вмешательство.
8. Пациент был госпитализирован в течение 4 недель до скрининга (за исключением операции сосудистого доступа), что, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе исследования.
9. Пациент имеет в анамнезе несоблюдение режима диализа по мнению исследователя.
10. У пациента имеется известное продолжающееся воспалительное заболевание (кроме ХБП), такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другое коллагеново-сосудистое заболевание, которое в настоящее время требует системной противовоспалительной или иммуномодулирующей терапии.
11. У пациента имеется какое-либо текущее лихорадочное заболевание (например, оральная температура ≥100,4°F, 38,0°С). (Пациент может впоследствии получить право на участие по крайней мере через 1 неделю после разрешения болезни.)
12. У пациента была известная бактериальная, туберкулезная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, требующая противомикробной терапии или предполагаемая необходимость противомикробной терапии во время участия пациента в этом исследовании.
13. Известно, что у пациента положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С (тестирование на вирус не требуется в рамках этого протокола).
14. У пациента цирроз печени на основании гистологических или клинических критериев (например, наличие асцита, варикозно расширенных вен пищевода, множественных паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе).
15. У пациента уровни АЛТ и/или АСТ постоянно превышают верхний предел нормы более чем в два раза в любое время в течение двух месяцев до исходного уровня.
16. В настоящее время у пациента имеется какое-либо злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
17. Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
18. Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.
19. У пациента есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования пациентом.