Pharmacocinétique et bioéquivalence préliminaire de Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique) administré par hémodialysat et par voie intraveineuse à des patients adultes atteints de CKD-5HD

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et avoir personnellement signé et daté le document écrit de consentement éclairé avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Le patient doit avoir subi une hémodialyse chronique pour une maladie rénale chronique pendant au moins 3 mois, et devrait rester sous hémodialyse et être en mesure de terminer l'étude.
3. Le patient doit avoir un taux de ferritine de dépistage ≥ 100 μg/L.
4. Le patient doit avoir une saturation de la transferrine de dépistage (TSAT) de 15 à 45 %, inclus.
5. Le patient doit avoir une capacité totale de liaison au fer (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. Le patient doit avoir une concentration d'hémoglobine de dépistage (Hb) ≥9,5 g/dL.
7. Le patient doit subir une hémodialyse au moins 3x/semaine.
8. Le patient doit avoir au moins une dose de dialyse mesurée minimalement adéquate définie comme Kt/V (clairance du dialyseur de l'urée multipliée par le temps de dialyse, divisée par l'eau corporelle totale du patient) ≥ 1,2, ou KIDt/V (clairance du dialyseur en ligne mesurée à l'aide dialysance ionique multipliée par le temps de dialyse, divisé par l'eau corporelle totale du patient) ≥ 1,2 mesuré dans les 28 jours précédant la ligne de base.
9. Le patient reçoit ou peut recevoir une anticoagulation pour la dialyse par une dose unique d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire avant la dialyse ; ou par bolus d'héparine IV intermittent.
10. L'accès vasculaire du patient pour la dialyse qui sera utilisé au cours de l'étude doit avoir une fonction stable selon le jugement de l'investigateur.
11. Le patient doit accepter d'arrêter toutes les préparations de fer (orales et IV) pendant 14 jours avant la ligne de base.
12. Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Elles doivent avoir été aménorrhéiques au cours de l'année écoulée ou être chirurgicalement stériles ou accepter de ne pas devenir enceintes par l'utilisation continue d'une méthode de contraception efficace et acceptable pour l'investigateur pendant la durée de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. Le patient a besoin d'une perfusion continue d'héparine pendant l'hémodialyse standard.
3. Le patient a reçu une administration de suppléments de fer IV ou oraux (y compris des multivitamines avec du fer) dans les 14 jours précédant la ligne de base.
4. Le patient a connu un saignement actif provenant de tout site autre que la fistule AV ou la greffe (par exemple, gastro-intestinal, hémorroïdaire, nasal, pulmonaire, etc.).
5. Le patient a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant est prévue pendant la participation à l'étude. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
6. L'accès vasculaire du patient pour l'hémodialyse est un cathéter fémoral.
7. Le patient doit subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
8. Le patient a eu une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage (à l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque significatif d'hospitalisation au cours de l'étude.
9. Le patient a des antécédents de non-observance du régime de dialyse de l'avis de l'investigateur
10. Le patient a un trouble inflammatoire en cours connu (autre que l'IRC), tel qu'un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie vasculaire du collagène, qui nécessite actuellement un traitement anti-inflammatoire ou immunomodulateur systémique.
11. Le patient a une maladie fébrile actuelle (par exemple, température buccale ≥ 100,4 °F, 38,0°C). (Le patient peut ensuite devenir éligible au moins 1 semaine après la résolution de la maladie.)
12. Le patient a une infection bactérienne, tuberculeuse, fongique, virale ou parasitaire connue nécessitant un traitement antimicrobien ou devrait nécessiter un traitement antimicrobien pendant la participation du patient à cette étude.
13. Le patient est connu pour être positif au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C (le test viral n'est pas requis dans le cadre de ce protocole).
14. Le patient a une cirrhose du foie sur la base de critères histologiques ou de critères cliniques (par exemple, présence d'ascite, de varices œsophagiennes, de naevus multiples ou d'antécédents d'encéphalopathie hépatique).
15. Le patient a des niveaux d'ALT et/ou d'AST constamment supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale à tout moment au cours des deux mois précédant la ligne de base.
16. Le patient présente actuellement une tumeur maligne autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
17. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
18. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
19. Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le patient termine l'étude.