Triferic（柠檬酸焦磷酸铁）通过血液透析液和静脉内给药于成年 CKD-5HD 患者的药代动力学和初步生物等效性

纳入标准：

1. 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须能够提供知情同意书并亲自在书面知情同意书上签名并注明日期。
2. 患者必须已经接受了至少 3 个月的慢性肾病慢性血液透析，并且预计将继续进行血液透析并能够完成研究。
3. 患者的筛查铁蛋白水平必须≥100μg/L。
4. 患者的筛查转铁蛋白饱和度 (TSAT) 必须为 15-45%（含）。
5. 患者的筛查总铁结合力 (TIBC) 必须≥175 μg/dL。
6. 患者的筛查血红蛋白 (Hgb) 浓度必须≥9.5 g/dL。
7. 患者必须每周至少进行 3 次血液透析。
8. 患者必须至少有一个最低限度的测量透析剂量，定义为单池 Kt/V（尿素透析器清除率乘以透析时间，除以患者的全身水分）≥1.2，或 KIDt/V（在线透析器清除率测量使用离子透析率乘以透析时间，除以患者的全身水分）≥1.2 在基线前 28 天内测量。
9. 患者正在接受或可以接受透析前单剂量普通肝素或低分子肝素的抗凝治疗；或通过间歇性 IV 肝素推注。
10. 根据研究者的判断，将在研究期间使用的用于透析的患者血管通路必须具有稳定的功能。
11. 患者必须同意在基线前 14 天停止所有铁制剂（口服和静脉注射）。
12. 女性患者不得怀孕或哺乳。 他们必须在过去一年内闭经或手术绝育或同意在他们参与研究期间通过持续使用调查员可接受的有效节育方法不怀孕。

排除标准：

1. 患者在筛选前 4 周内输过红细胞或全血。
2. 患者需要在标准血液透析期间持续输注肝素。
3. 患者在基线前 14 天内接受过 IV 或口服铁补充剂（包括含铁的多种维生素）。
4. 除了 AV 瘘管或移植物（例如，胃肠道、痔疮、鼻腔、肺等）以外，患者已知有任何其他部位的活动性出血。
5. 患者已确定活体肾供体或计划在参与研究期间进行活体供体肾移植。 （注意：无需排除等待死者供体移植的患者。）
6. 用于血液透析的患者血管通路是股导管。
7. 患者计划在研究期间进行外科手术。
8. 患者在筛选前 4 周内住院（血管通路手术除外），研究者认为这会在研究过程中带来显着的住院风险。
9. 研究者认为患者有不遵守透析方案的病史
10. 患者患有已知的持续性炎症性疾病（CKD 除外），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管疾病，目前需要全身抗炎或免疫调节治疗。
11. 患者目前有任何发热性疾病（例如，口腔温度≥100.4°F， 38.0℃）。 （患者随后可能会在疾病消退至少 1 周后符合条件。）
12. 患者已知在参与本研究期间需要抗微生物治疗或预计需要抗微生物治疗的细菌、结核、真菌、病毒或寄生虫感染。
13. 已知患者对 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性（本方案不需要进行病毒检测）。
14. 根据组织学标准或临床标准（例如，存在腹水、食管静脉曲张、多发性蜘蛛痣或肝性脑病史），患者患有肝硬化。
15. 在基线之前的两个月内，患者的 ALT 和/或 AST 水平始终高于正常上限的两倍。
16. 患者目前患有除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的任何恶性肿瘤。
17. 患者在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
18. 患者在基线前 30 天内参加了药物研究。
19. 研究者认为，患者有任何可能导致患者无法完成研究的情况。