Aikuisille CKD-5HD-potilaille hemodialysaatin kautta ja suonensisäisesti annetun Triferic (ferripyrofosfaattisitraatin) farmakokinetiikka ja alustava bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja hänen on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Potilaan on täytynyt käydä kroonista hemodialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan, ja hänen odotetaan olevan hemodialyysihoidossa ja pystyvän suorittamaan tutkimus loppuun.
3. Potilaan seulontaferritiinitason tulee olla ≥100 μg/l.
4. Potilaan seulontatransferriini saturaatio (TSAT) on oltava 15-45 %.
5. Potilaan seulonnan kokonaisraudansitomiskapasiteetti (TIBC) on oltava ≥175 μg/dl.
6. Potilaan seulontahemoglobiinipitoisuuden (Hgb) on oltava ≥9,5 g/dl.
7. Potilaan tulee olla hemodialyysissä vähintään 3 kertaa viikossa.
8. Potilaalla on oltava vähintään minimaalisesti riittävä mitattu dialyysiannos, joka määritellään yhdeksi pooliksi Kt/V (dialysaattorin urean puhdistuma kerrottuna dialyysiajalla jaettuna potilaan kehon kokonaisvesimäärällä) ≥1,2 tai KIDt/V (online-dialysaattorin puhdistuma mitattuna ionidialysointi kerrottuna dialyysiajalla jaettuna potilaan kehon kokonaisvesimäärällä) ≥1,2 mitattuna 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
9. Potilas saa tai voi saada antikoagulaatiohoitoa dialyysissä yhdellä annoksella fraktioimatonta hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia esidialyysissä; tai ajoittaisella IV hepariiniboluksella.
10. Tutkijan arvion mukaan potilaan verisuonten pääsyn dialyysihoitoon, jota käytetään tutkimuksen aikana, on oltava vakaa.
11. Potilaan on suostuttava lopettamaan kaikkien rautavalmisteiden (suun kautta ja suonensisäisesti) antaminen 14 päivän ajan ennen lähtötilannetta.
12. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Heillä on täytynyt olla amenorreaa viimeisen vuoden ajan tai olla kirurgisesti steriilejä tai suostuttava olemaan raskaaksi käyttämällä jatkuvasti tehokasta, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalle on tehty punasolujen tai kokoverensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
2. Potilas tarvitsee jatkuvaa hepariini-infuusiota tavallisen hemodialyysin aikana.
3. Potilaalle on annettu IV tai suun kautta otettavat rautalisät (mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit) 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
4. Potilaalla on tiedossa aktiivista verenvuotoa mistä tahansa muusta kohdasta kuin AV-fistelistä tai -siirteestä (esim. maha-suolikanavasta, peräpukamasta, nenästä, keuhkoista jne.).
5. Potilaalla on tunnistettu elävä munuaisen luovuttaja tai elävän luovuttajan munuaisensiirto on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. (Huomaa: Potilaita, jotka odottavat kuolleen luovuttajan siirtoa, ei tarvitse sulkea pois.)
6. Potilaan verisuonipääsy hemodialyysiin on reisiluun katetri.
7. Potilaalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
8. Potilas on ollut sairaalahoidossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi verisuonikirurgiassa), mikä tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin joutua sairaalaan tutkimuksen aikana.
9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on aiemmin ollut dialyysiohjelman noudattamatta jättäminen
10. Potilaalla on tunnettu meneillään oleva tulehdussairaus (muu kuin CKD), kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muu kollageeni-verisuonitauti, joka tällä hetkellä vaatii systeemistä tulehdusta ehkäisevää tai immunomoduloivaa hoitoa.
11. Potilaalla on jokin kuumeinen sairaus (esim. suun lämpötila ≥100,4 °F, 38,0 °C). (Potilas voi myöhemmin tulla kelpoiseksi vähintään 1 viikon kuluttua sairauden paranemisesta.)
12. Potilaalla on tiedossa bakteeri-, tuberkuloosi-, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa tai jonka odotetaan tarvitsevan antimikrobista hoitoa potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
13. Potilaan tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen (virustestausta ei vaadita osana tätä protokollaa).
14. Potilaalla on maksakirroosi histologisten tai kliinisten kriteerien perusteella (esim. vesivatsa, ruokatorven suonikohjut, moninkertainen hämähäkin nevi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia).
15. Potilaan ALAT- ja/tai AST-arvot ovat jatkuvasti yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat milloin tahansa kahden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
16. Potilaalla on tällä hetkellä mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
17. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
18. Potilas osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
19. Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköistä.