성인 CKD-5HD 환자에게 혈액 투석액 및 정맥 주사를 통해 투여된 삼철(구연 피로인산 제2철)의 약동학 및 예비 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 환자는 적어도 3개월 동안 만성 신장 질환으로 만성 혈액 투석을 받고 있어야 하며, 혈액 투석을 계속 받고 연구를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.
3. 환자의 스크리닝 페리틴 수치는 ≥100μg/L여야 합니다.
4. 환자는 15-45%의 스크리닝 트랜스페린 포화도(TSAT)를 가져야 합니다.
5. 환자는 스크리닝 총 철결합능(TIBC) ≥175μg/dL이어야 합니다.
6. 환자는 스크리닝 헤모글로빈(Hgb) 농도가 ≥9.5g/dL이어야 합니다.
7. 환자는 최소 3회/주에 혈액투석을 받아야 합니다.
8. 환자는 최소한 단일 풀 Kt/V(투석 시간으로 곱한 요소의 투석기 청소율을 환자의 총 체수분으로 나눈 값) ≥1.2 또는 KIDt/V(온라인 투석기 청소율 이온 투석에 투석 시간을 곱하고 환자의 총 체수분으로 나눈 값) 기준선 이전 28일 이내에 측정된 ≥1.2.
9. 환자가 단일 용량의 비분획 헤파린 또는 투석 전 저분자량 헤파린에 의한 투석용 항응고제를 받고 있거나 받을 수 있습니다. 또는 간헐적 IV 헤파린 볼루스에 의해.
10. 연구 동안 사용될 투석을 위한 환자의 혈관 통로는 연구자의 판단에서 안정적인 기능을 가져야 합니다.
11. 환자는 베이스라인 이전 14일 동안 모든 철 제제(경구 및 IV)를 중단하는 데 동의해야 합니다.
12. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 그들은 지난 1년 동안 무월경이거나 외과적으로 불임이거나 연구 참여 기간 동안 조사자가 허용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 지속적으로 사용하여 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 RBC 또는 전혈 수혈을 받았습니다.
2. 환자는 표준 혈액 투석 동안 헤파린의 지속적인 주입이 필요합니다.
3. 환자는 베이스라인 이전 14일 이내에 IV 또는 경구 철분 보충제(철분 함유 종합 비타민제 포함)를 투여받았습니다.
4. 환자는 AV 누공 또는 이식편 이외의 부위(예: 위장관, 치질, 비강, 폐 등)에서 활동성 출혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 환자는 확인된 살아있는 신장 기증자이거나 연구 참여 중에 일어날 예정인 살아있는 기증자 신장 이식을 가지고 있습니다. (참고: 사망 기증자 이식을 기다리는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
6. 혈액 투석을 위한 환자의 혈관 통로는 대퇴 카테터입니다.
7. 환자는 연구 동안 수술 절차를 가질 예정입니다.
8. 환자는 스크리닝(혈관 통로 수술 제외) 전 4주 이내에 입원했으며, 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 상당한 입원 위험을 부여했습니다.
9. 환자는 연구자의 의견에 따라 투석 요법에 대한 비순응 이력이 있습니다.
10. 환자는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염 또는 기타 콜라겐 혈관 질환과 같이 현재 전신 항염증 또는 면역조절 요법을 필요로 하는 알려진 진행성 염증 장애(CKD 이외)를 가지고 있습니다.
11. 환자는 현재 열성 질환(예: 구강 온도 ≥100.4°F, 38.0°C). (환자는 질병이 해결된 후 최소 1주일 후에 자격이 될 수 있습니다.)
12. 환자는 항균 요법이 필요한 박테리아, 결핵, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염을 알고 있거나 환자가 본 연구에 참여하는 동안 항균 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 환자가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다(이 프로토콜의 일부로 바이러스 검사가 필요하지 않음).
14. 조직학적 기준 또는 임상적 기준(예: 복수의 존재, 식도 정맥류, 다발성 거미 모반 또는 간성 뇌병증의 병력)에 근거한 간경변증이 있는 환자.
15. 환자는 베이스라인 전 2개월 동안 어느 때라도 ALT 및/또는 AST 수치가 정상 상한치의 2배보다 지속적으로 높습니다.
16. 환자는 현재 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양이 있습니다.
17. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
18. 환자는 기준선 이전 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여했습니다.
19. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 상태를 가지고 있습니다.