Felnőtt CKD-5HD-betegeknek hemodializátumon keresztül és intravénásan beadott Triferic (vas-pirofoszfát-citrát) farmakokinetikája és előzetes bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni, és személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
2. A páciensnek legalább 3 hónapja krónikus vesebetegség miatti krónikus hemodialízisben kell részesülnie, és várhatóan továbbra is hemodialízisben kell részesülnie, és be tudja fejezni a vizsgálatot.
3. A beteg szűrési ferritinszintjének ≥100 μg/l-nek kell lennie.
4. A betegnek 15-45%-os szűrési transzferrin szaturációval (TSAT) kell lennie.
5. A páciens teljes vasmegkötő képességének (TIBC) ≥175 μg/dl-nek kell lennie.
6. A beteg szűrési hemoglobin (Hgb) koncentrációjának ≥9,5 g/dl-nek kell lennie.
7. A betegnek legalább heti háromszor hemodialízist kell végeznie.
8. A páciensnek legalább minimálisan megfelelő mért dialízisdózissal kell rendelkeznie, amelyet úgy határoznak meg, mint egy pool Kt/V (a karbamid dializátor-clearance szorozva a dialízis idejével, osztva a beteg teljes testvíz-mennyiségével) ≥1,2, vagy KIDt/V (online dializátor-clearance, amelyet ionos dialízis szorozva a dialízis idejével, osztva a beteg teljes testének vízmennyiségével) ≥1,2, a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül mérve.
9. A beteg véralvadásgátló kezelést kap vagy kaphat dialízis céljából egyetlen adag frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin predialízissel; vagy időszakos IV heparin bólussal.
10. A vizsgálat során a páciens dialízishez használt érrendszerének a vizsgáló megítélése szerint stabilan kell működnie.
11. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy az összes vaskészítményt (szájon át és intravénásán) a kiindulási állapot előtt 14 napig abbahagyja.
12. A nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Az elmúlt évben amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére nem esnek teherbe a Vizsgáló által elfogadható hatékony fogamzásgátló módszerrel.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek vörösvértest- vagy teljes vérátömlesztést végeztek a szűrést megelőző 4 héten belül.
2. A betegnek folyamatos heparin infúzióra van szüksége a szokásos hemodialízis során.
3. A beteg IV vagy orális vas-kiegészítőt kapott (beleértve a vasat tartalmazó multivitaminokat is) a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül.
4. A páciens ismert, hogy az AV-sipolyon vagy grafton kívül bármely más helyről (pl. gyomor-bélrendszeri, hemorrhoidális, orr-, tüdő- stb.) származó aktív vérzés jelentkezik.
5. A páciensnek élő vesedonort azonosítottak, vagy élődonor veseátültetést terveztek a vizsgálatban való részvétel során. (Megjegyzés: Az elhunyt donor transzplantációra váró betegeket nem kell kizárni.)
6. A hemodialízishez a páciens vaszkuláris hozzáférése egy femorális katéter.
7. A vizsgálat során a pácienst sebészeti beavatkozásra tervezik.
8. A beteg a szűrést megelőző 4 héten belül kórházi kezelésen esett át (kivéve a vascularis access műtétet), ami a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kórházi kezelés kockázatával jár a vizsgálat során.
9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg anamnézisében nem tartotta be a dialízis kezelési rendet
10. A páciensnek ismert, folyamatban lévő gyulladásos rendellenessége van (a CKD-n kívül), például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy más kollagén-érrendszeri betegség, amely jelenleg szisztémás gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló terápiát igényel.
11. A betegnek bármilyen aktuális lázas betegsége van (pl. szájhőmérséklet ≥100,4°F, 38,0 °C). (A beteg ezt követően legalább 1 héttel a betegség megszűnése után jogosulttá válhat.)
12. A betegnek ismert bakteriális, tuberkulózisos, gombás, vírusos vagy parazita fertőzése van, amely antimikrobiális terápiát igényel, vagy várhatóan antimikrobiális terápiát igényel a vizsgálatban való részvétele során.
13. A páciensről ismert, hogy HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-pozitív (vírusteszt nem szükséges a protokoll részeként).
14. A betegnek szövettani vagy klinikai kritériumok alapján májcirrózisa van (például ascites, nyelőcsővarix, többszörös pók nevi vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében).
15. A beteg ALT- és/vagy AST-szintje folyamatosan meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét a kiindulási állapotot megelőző két hónap során.
16. A betegnek jelenleg bármilyen rosszindulatú daganata van, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
17. A betegnek a szűrést megelőző 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
18. A beteg a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt.
19. A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot.