Farmacocinetica e bioequivalenza preliminare del triferico (ferrico pirofosfato citrato) somministrato tramite emodializzato e per via endovenosa a pazienti adulti con CKD-5HD

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Il paziente deve essere stato sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale cronica per almeno 3 mesi e si prevede che rimanga in emodialisi e sia in grado di completare lo studio.
3. Il paziente deve avere un livello di ferritina di screening ≥100μg/L.
4. Il paziente deve avere una saturazione della transferrina di screening (TSAT) del 15-45%, inclusi.
5. Il paziente deve avere una capacità di legame del ferro totale (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. Il paziente deve avere una concentrazione di emoglobina di screening (Hgb) ≥9,5 g/dL.
7. Il paziente deve essere sottoposto a emodialisi almeno 3 volte a settimana.
8. Il paziente deve avere almeno una dose di dialisi misurata minimamente adeguata definita come Kt/V in pool singolo (clearance dell'urea del dializzatore moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥1,2 o KIDt/V (clearance del dializzatore online misurata utilizzando dialisi ionica moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥1,2 misurata nei 28 giorni precedenti il ​​basale.
9. Il paziente sta ricevendo o può ricevere anticoagulanti per la dialisi mediante una singola dose di eparina non frazionata o pre-dialisi con eparina a basso peso molecolare; o mediante bolo intermittente di eparina EV.
10. L'accesso vascolare del paziente per la dialisi che verrà utilizzato durante lo studio deve avere una funzione stabile a giudizio dello sperimentatore.
11. Il paziente deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro (orale e IV) per 14 giorni prima del basale.
12. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Devono essere stati amenorroici nell'ultimo anno o essere chirurgicamente sterili o accettare di non rimanere incinta mediante l'uso continuo di un efficace metodo di controllo delle nascite accettabile per lo Sperimentatore per la durata della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi o di sangue intero nelle 4 settimane precedenti lo screening.
2. Il paziente richiede un'infusione continua di eparina durante l'emodialisi standard.
3. Il paziente ha ricevuto integratori di ferro per via endovenosa o orale (inclusi multivitaminici con ferro) nei 14 giorni precedenti il ​​basale.
4. Il paziente ha conosciuto sanguinamento attivo da qualsiasi sito diverso dalla fistola AV o dal trapianto (ad es. gastrointestinale, emorroidario, nasale, polmonare, ecc.).
5. - Il paziente ha un donatore di rene vivente identificato o un trapianto di rene da donatore vivente programmato durante la partecipazione allo studio. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
6. L'accesso vascolare del paziente per l'emodialisi è un catetere femorale.
7. Il paziente deve sottoporsi a una procedura chirurgica durante lo studio.
8. Il paziente ha avuto un ricovero nelle 4 settimane precedenti lo Screening (ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare) che, a parere dello Sperimentatore, conferisce un rischio significativo di ricovero durante il corso dello studio.
9. Il paziente ha una storia di non conformità con il regime di dialisi secondo l'opinione dello sperimentatore
10. Il paziente ha un disturbo infiammatorio in corso noto (diverso dalla malattia renale cronica), come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide o un'altra malattia collageno-vascolare, che attualmente richiede una terapia sistemica antinfiammatoria o immunomodulante.
11. Il paziente ha una malattia febbrile in corso (ad esempio, temperatura orale ≥100,4 ° F, 38,0°C). (Il paziente può successivamente diventare idoneo almeno 1 settimana dopo la risoluzione della malattia.)
12. - Il paziente ha conosciuto un'infezione batterica, tubercolare, fungina, virale o parassitaria che richiede una terapia antimicrobica o prevede di richiedere una terapia antimicrobica durante la partecipazione del paziente a questo studio.
13. Il paziente è noto per essere positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C (il test virale non è richiesto come parte di questo protocollo).
14. Il paziente presenta cirrosi epatica sulla base di criteri istologici o criteri clinici (ad es. presenza di ascite, varici esofagee, nevi a ragno multiplo o anamnesi di encefalopatia epatica).
15. Il paziente ha livelli di ALT e/o AST costantemente superiori al doppio del limite superiore della norma in qualsiasi momento durante i due mesi precedenti il ​​basale.
16. Il paziente ha attualmente qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
17. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
18. Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del basale.
19. Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il paziente completare lo studio.