Farmakokinetyka i wstępna biorównoważność triferyny (cytrynian pirofosforanu żelaza) podawanego przez hemodializat i dożylnie dorosłym pacjentom z CKD-5HD

Kryteria przyjęcia:

1. Przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody.
2. Pacjent musi być poddawany przewlekłej hemodializie z powodu przewlekłej choroby nerek przez co najmniej 3 miesiące i oczekuje się, że pozostanie na hemodializie i będzie w stanie ukończyć badanie.
3. Pacjent musi mieć przesiewowy poziom ferrytyny ≥100 μg/L.
4. Pacjent musi mieć Screening transferrin saturation (TSAT) 15-45% włącznie.
5. Pacjent musi mieć przesiewową całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) ≥175 μg/dl.
6. Pacjent musi mieć skriningowe stężenie hemoglobiny (Hgb) ≥9,5 g/dl.
7. Pacjent musi być poddawany hemodializie co najmniej 3x/tydzień.
8. Pacjent musi mieć co najmniej minimalnie odpowiednią zmierzoną dawkę dializacyjną zdefiniowaną jako Kt/V z pojedynczej puli (klirens dializatora mocznika pomnożony przez czas dializy, podzielony przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥1,2 lub KIDt/V (klirens dializatora online mierzony za pomocą dializa jonowa pomnożona przez czas dializy, podzielona przez całkowitą ilość wody w organizmie pacjenta) ≥1,2 zmierzona w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
9. Pacjent otrzymuje lub może otrzymać antykoagulację do dializy w postaci pojedynczej dawki heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej przed dializą; lub przez przerywany dożylny bolus heparyny.
10. Dostęp naczyniowy pacjenta do dializy, który będzie używany podczas badania, musi w ocenie badacza pełnić stabilną funkcję.
11. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza (doustnych i dożylnych) na 14 dni przed punktem wyjściowym.
12. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Musiały przez ostatni rok nie miesiączkować lub być sterylne chirurgicznie lub zgodzić się nie zajść w ciążę poprzez ciągłe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji akceptowanej przez Badacza w czasie trwania ich udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał transfuzję krwinek czerwonych lub krwi pełnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. Pacjent wymaga ciągłego wlewu heparyny podczas standardowej hemodializy.
3. Pacjent otrzymał dożylne lub doustne suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
4. U pacjenta występowało aktywne krwawienie z dowolnego miejsca innego niż przetoka AV lub przeszczep (np. przewód pokarmowy, hemoroidy, nos, płuca itp.).
5. Pacjent ma zidentyfikowanego żywego dawcę nerki lub przeszczep nerki od żywego dawcy zaplanowano na czas udziału w badaniu. (Uwaga: Pacjenci oczekujący na przeszczep od zmarłego dawcy nie muszą być wykluczani).
6. Dostęp naczyniowy pacjenta do hemodializy to cewnik udowy.
7. W trakcie badania pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny.
8. Pacjent był hospitalizowany w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem operacji dostępu naczyniowego), co w opinii badacza wiąże się z istotnym ryzykiem hospitalizacji w trakcie badania.
9. W opinii Badacza w wywiadzie pacjent nie przestrzegał schematu dializ
10. U pacjenta rozpoznano trwającą chorobę zapalną (inną niż przewlekła choroba nerek), taką jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę kolagenowo-naczyniową, która obecnie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego lub immunomodulującego.
11. U pacjenta występuje obecnie jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką (np. temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F, 38,0°C). (Pacjent może następnie kwalifikować się co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu choroby).
12. U pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, gruźlicze, grzybicze, wirusowe lub pasożytnicze wymagające leczenia przeciwbakteryjnego lub przewiduje się, że będzie wymagać leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
13. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C (badanie wirusowe nie jest wymagane w ramach tego protokołu).
14. U pacjenta stwierdzono marskość wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (np. obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, wielu znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie).
15. Poziomy ALT i/lub AST u pacjenta stale przekraczają dwukrotność górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym.
16. Pacjent ma obecnie jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
17. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
19. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza sprawi, że ukończenie badania przez pacjenta będzie mało prawdopodobne.