Farmakokinetik och preliminär bioekvivalens av Triferic (ferric pyrofosfatcitrat) administrerat via hemodialysat och intravenöst till vuxna CKD-5HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste kunna ge informerat samtycke och personligen ha undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesdokumentet innan han slutför några studierelaterade procedurer.
2. Patienten måste ha genomgått kronisk hemodialys för kronisk njursjukdom i minst 3 månader, och förväntas förbli i hemodialys och kunna slutföra studien.
3. Patienten måste ha en screeningferritinnivå på ≥100μg/L.
4. Patienten måste ha en screeningtransferrinmättnad (TSAT) på 15-45 % inklusive.
5. Patienten måste ha en screening total järnbindningskapacitet (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. Patienten måste ha en screeninghemoglobinkoncentration (Hgb) ≥9,5 g/dL.
7. Patienten måste genomgå hemodialys minst 3 ggr/vecka.
8. Patienten måste ha minst en minimalt adekvat uppmätt dialysdos definierad som enkelpools Kt/V (dialysatorclearance av urea multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥1,2, eller KIDt/V (onlinedialysatorclearance mätt med hjälp av jonisk dialysans multiplicerat med dialystiden, dividerat med patientens totala kroppsvatten) ≥1,2 uppmätt inom de 28 dagarna före baslinjen.
9. Patienten får eller kan få antikoagulering för dialys genom en enkel dos ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin före dialys; eller genom intermittent IV heparinbolus.
10. Patientens vaskulära tillgång för dialys som kommer att användas under studien måste ha en stabil funktion enligt utredarens bedömning.
11. Patienten måste gå med på att avbryta alla järnpreparat (oral och IV) under 14 dagar före Baseline.
12. Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma. De måste ha varit amenorroiska under det senaste året eller vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att inte bli gravida genom kontinuerlig användning av en effektiv preventivmetod som är acceptabel för utredaren under hela deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har haft en RBC eller helblodstransfusion inom 4 veckor före screening.
2. Patienten behöver en kontinuerlig infusion av heparin under standardhemodialys.
3. Patienten har fått intravenöst eller oralt järntillskott (inklusive multivitaminer med järn) inom 14 dagar före Baseline.
4. Patienten har känt aktiv blödning från något annat ställe än AV fistel eller transplantat (t.ex. gastrointestinala, hemorrojda, nasala, pulmonella, etc.).
5. Patienten har en levande njurdonator identifierad eller en levande donator njurtransplantation planerad att ske under studiedeltagandet. (Obs: Patienter som väntar på transplantation av avliden donator behöver inte uteslutas.)
6. Patientens vaskulära tillgång för hemodialys är en femoral kateter.
7. Patienten är planerad att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studien.
8. Patienten har haft en sjukhusvistelse inom de fyra veckorna före screening (förutom för vaskulär åtkomstkirurgi) som, enligt utredarens uppfattning, ger en betydande risk för sjukhusvistelse under studiens gång.
9. Patienten har en historia av bristande efterlevnad av dialysregimen enligt utredarens åsikt
10. Patienten har en känd pågående inflammatorisk sjukdom (annan än CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller annan kollagen-kärlsjukdom, som för närvarande kräver systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerande terapi.
11. Patienten har någon aktuell febersjukdom (t.ex. oral temperatur ≥100,4°F, 38,0°C). (Patienten kan därefter bli berättigad minst 1 vecka efter att sjukdomen lösts.)
12. Patienten har känd bakteriell, tuberkulos-, svamp-, virus- eller parasitisk infektion som kräver antimikrobiell terapi eller förväntas kräva antimikrobiell terapi under patientens deltagande i denna studie.
13. Patienten är känd för att vara positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C (viral testning krävs inte som en del av detta protokoll).
14. Patienten har cirros i levern baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (t.ex. närvaro av ascites, esofagusvaricer, multipla spindelnevi eller tidigare leverencefalopati).
15. Patienten har ALAT- och/eller ASAT-nivåer som konsekvent är högre än två gånger den övre normalgränsen när som helst under de två månaderna före Baseline.
16. Patienten har för närvarande någon annan malignitet än basal- eller skivepitelcancer.
17. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.
18. Patienten deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före Baseline.
19. Patienten har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osannolikt för patienten att slutföra studien.