Farmacokinetiek en voorlopige bio-equivalentie van triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat) toegediend via hemodialysaat en intraveneus aan volwassen CKD-5HD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en het schriftelijke toestemmingsdocument persoonlijk hebben ondertekend en gedateerd voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
2. De patiënt moet gedurende ten minste 3 maanden chronische hemodialyse hebben ondergaan voor chronische nierziekte en zal naar verwachting hemodialyse blijven ondergaan en in staat zijn om het onderzoek af te ronden.
3. De patiënt moet een screeningsferritinegehalte hebben van ≥100 μg/l.
4. De patiënt moet een Screening Transferrin Saturation (TSAT) hebben van 15-45%, inclusief.
5. De patiënt moet een Screening totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) ≥175 μg/dL hebben.
6. De patiënt moet een screeningshemoglobineconcentratie (Hgb) hebben van ≥ 9,5 g/dl.
7. De patiënt moet minimaal 3x per week hemodialyse ondergaan.
8. De patiënt moet ten minste een minimaal adequate gemeten dialysedosis hebben, gedefinieerd als single-pool Kt/V (dialysatorklaring van ureum vermenigvuldigd met dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥1,2, of KIDt/V (online dialysatorklaring gemeten met ionische dialyse vermenigvuldigd met de dialysetijd, gedeeld door het totale lichaamsvocht van de patiënt) ≥1,2 gemeten in de 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
9. Patiënt krijgt of kan antistolling krijgen voor dialyse door middel van een enkele dosis ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht predialyse; of door intermitterende IV heparine bolus.
10. De vasculaire toegang van de patiënt voor dialyse die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt, moet naar het oordeel van de onderzoeker een stabiele functie hebben.
11. De patiënt moet ermee instemmen om alle ijzerpreparaten (oraal en intraveneus) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de baseline stop te zetten.
12. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moeten het afgelopen jaar amenorroïsch zijn geweest of chirurgisch onvruchtbaar zijn of ermee instemmen niet zwanger te worden door continu gebruik te maken van een effectieve anticonceptiemethode die aanvaardbaar is voor de onderzoeker voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een erytrocyten- of volbloedtransfusie gehad.
2. De patiënt heeft een continue infusie van heparine nodig tijdens standaard hemodialyse.
3. De patiënt heeft intraveneuze of orale ijzersupplementen (waaronder multivitaminen met ijzer) gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline.
4. De patiënt heeft een actieve bloeding gekend van een andere plaats dan AV-fistel of transplantaat (bijv. gastro-intestinaal, hemorrhoidaal, nasaal, pulmonair, enz.).
5. De patiënt heeft een levende nierdonor geïdentificeerd of een niertransplantatie van een levende donor gepland tijdens deelname aan het onderzoek. (Opmerking: patiënten die wachten op een transplantatie van een overleden donor hoeven niet te worden uitgesloten.)
6. De vasculaire toegang van de patiënt voor hemodialyse is een femorale katheter.
7. De patiënt zal tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep ondergaan.
8. De patiënt heeft in de 4 weken voorafgaand aan de screening een ziekenhuisopname gehad (behalve voor vasculaire toegangschirurgie) die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek met zich meebrengt.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van het dialyseregime naar de mening van de onderzoeker
10. De patiënt heeft een bekende aanhoudende inflammatoire aandoening (anders dan CKD), zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of andere collageen-vasculaire ziekte, die momenteel systemische ontstekingsremmende of immunomodulerende therapie vereist.
11. De patiënt heeft momenteel een met koorts gepaard gaande ziekte (bijv. orale temperatuur ≥100,4°F, 38,0°C). (De patiënt kan vervolgens minimaal 1 week na het verdwijnen van de ziekte in aanmerking komen.)
12. De patiënt heeft een bacteriële, tuberculose-, schimmel-, virale of parasitaire infectie gehad die antimicrobiële therapie vereist of verwacht antimicrobiële therapie nodig te hebben tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
13. Het is bekend dat de patiënt positief is voor HIV, hepatitis B of hepatitis C (virale tests zijn niet vereist als onderdeel van dit protocol).
14. De patiënt heeft levercirrose op basis van histologische criteria of klinische criteria (bijv. aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, multipele spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie).
15. De patiënt heeft ALAT- en/of ASAT-spiegels die constant hoger zijn dan twee keer de bovengrens van normaal op enig moment gedurende de twee maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde.
16. De patiënt heeft momenteel een andere maligniteit dan basale of plaveiselcelkanker.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
18. De patiënt nam binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline deel aan een geneesmiddelonderzoek.
19. De patiënt heeft een aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek afrondt.