Pharmakokinetik und vorläufige Bioäquivalenz von Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat), verabreicht über Hämodialysat und intravenös an erwachsene CKD-5HD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und das schriftliche Einverständniserklärungsdokument persönlich unterzeichnet und datiert zu haben, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
2. Der Patient muss sich seit mindestens 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse wegen chronischer Nierenerkrankung unterzogen haben, und es wird erwartet, dass er die Hämodialyse beibehält und die Studie abschließen kann.
3. Der Patient muss einen Screening-Ferritinspiegel von ≥ 100 μg/L haben.
4. Der Patient muss eine Screening-Transferrinsättigung (TSAT) von einschließlich 15–45 % aufweisen.
5. Der Patient muss eine Screening-Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von ≥ 175 μg/dL haben.
6. Der Patient muss eine Screening-Hämoglobinkonzentration (Hgb) von ≥9,5 g/dL haben.
7. Der Patient muss sich mindestens 3x/Woche einer Hämodialyse unterziehen.
8. Der Patient muss mindestens eine minimal angemessene gemessene Dialysedosis haben, definiert als Single-Pool-Kt/V (Dialysator-Clearance von Harnstoff multipliziert mit der Dialysezeit, geteilt durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥ 1,2 oder KIDt/V (Online-Dialysator-Clearance gemessen mit Ionendialysance multipliziert mit der Dialysezeit, dividiert durch das Gesamtkörperwasser des Patienten) ≥1,2, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Baseline.
9. Der Patient erhält oder kann eine Antikoagulation für die Dialyse durch eine Einzeldosis unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin vor der Dialyse erhalten; oder durch intermittierenden IV-Heparinbolus.
10. Der Gefäßzugang des Patienten für die Dialyse, der während der Studie verwendet wird, muss nach Einschätzung des Prüfarztes eine stabile Funktion haben.
11. Der Patient muss zustimmen, alle Eisenpräparate (oral und intravenös) für 14 Tage vor Baseline abzusetzen.
12. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Sie müssen im vergangenen Jahr amenorrhoisch oder chirurgisch steril gewesen sein oder zustimmen, nicht schwanger zu werden, indem sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame und für den Prüfarzt akzeptable Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion erhalten.
2. Der Patient benötigt während der Standard-Hämodialyse eine kontinuierliche Infusion von Heparin.
3. Dem Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen vor Baseline intravenöse oder orale Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen) verabreicht.
4. Der Patient hat bekannte aktive Blutungen an anderen Stellen als AV-Fisteln oder -Transplantaten (z. B. gastrointestinal, hämorrhoidal, nasal, pulmonal usw.).
5. Der Patient hat einen identifizierten Lebendnierenspender oder eine Lebendspende-Nierentransplantation, die während der Studienteilnahme stattfinden soll. (Hinweis: Patienten, die auf die Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
6. Der Gefäßzugang des Patienten für die Hämodialyse ist ein femoraler Katheter.
7. Der Patient soll sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
8. Der Patient hatte innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation), der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie mit sich bringt.
9. Der Patient hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung des Dialyseschemas
10. Der Patient hat eine bekannte anhaltende entzündliche Erkrankung (außer CKD), wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere kollagene Gefäßerkrankungen, die derzeit eine systemische entzündungshemmende oder immunmodulatorische Therapie erfordert.
11. Der Patient hat eine aktuelle fieberhafte Erkrankung (z. B. Mundtemperatur ≥ 100,4 ° F, 38,0 °C). (Der Patient kann später mindestens 1 Woche nach Abklingen der Krankheit anspruchsberechtigt werden.)
12. Der Patient hat eine bekannte bakterielle, Tuberkulose-, Pilz-, virale oder parasitäre Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert oder voraussichtlich während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie eine antimikrobielle Therapie erfordert.
13. Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C (Virentests sind im Rahmen dieses Protokolls nicht erforderlich).
14. Der Patient hat eine Leberzirrhose basierend auf histologischen Kriterien oder klinischen Kriterien (z. B. Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, multiple Spinnennävi oder Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie).
15. Der Patient hat ALT- und/oder AST-Spiegel, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der zwei Monate vor dem Ausgangswert konstant höher als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts waren.
16. Der Patient hat derzeit eine andere bösartige Erkrankung als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
17. Der Patient hat in den 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
18. Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen vor Baseline an einer Prüfpräparatstudie teil.
19. Der Patient hat eine Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie abschließt.