Farmacocinética y bioequivalencia preliminar de Triferic (citrato de pirofosfato férrico) administrado a través de hemodiálisis y por vía intravenosa a pacientes adultos con CKD-5HD

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe poder dar su consentimiento informado y haber firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El paciente debe haber estado en hemodiálisis crónica por enfermedad renal crónica durante al menos 3 meses, y se espera que permanezca en hemodiálisis y pueda completar el estudio.
3. El paciente debe tener un nivel de ferritina de detección de ≥100 μg/L.
4. El paciente debe tener una saturación de transferrina de detección (TSAT) de 15-45%, inclusive.
5. El paciente debe tener una capacidad total de fijación de hierro (TIBC) de detección ≥175 μg/dL.
6. El paciente debe tener una concentración de hemoglobina (Hgb) de Screening ≥9,5 g/dL.
7. El paciente debe estar en hemodiálisis al menos 3 veces por semana.
8. El paciente debe tener al menos una dosis de diálisis medida mínimamente adecuada definida como Kt/V de reserva única (aclaramiento de urea del dializador multiplicado por el tiempo de diálisis, dividido por el agua corporal total del paciente) ≥1.2, o KIDt/V (aclaramiento del dializador en línea medido usando dialisancia iónica multiplicada por el tiempo de diálisis, dividida por el agua corporal total del paciente) ≥1,2 medido dentro de los 28 días anteriores al valor inicial.
9. El paciente está recibiendo o puede recibir anticoagulación para diálisis mediante una dosis única de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular antes de la diálisis; o por bolo de heparina IV intermitente.
10. El acceso vascular del paciente para diálisis que se utilizará durante el estudio debe tener una función estable a juicio del Investigador.
11. El paciente debe aceptar suspender todas las preparaciones de hierro (orales e IV) durante 14 días antes de la línea de base.
12. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Deben haber tenido amenorrea durante el último año o ser estériles quirúrgicamente o aceptar no quedar embarazadas mediante el uso continuo de un método anticonceptivo efectivo aceptable para el investigador durante la duración de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido una transfusión de glóbulos rojos o de sangre completa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
2. El paciente requiere una infusión continua de heparina durante la hemodiálisis estándar.
3. Al paciente se le administraron suplementos de hierro intravenosos u orales (incluidos multivitamínicos con hierro) dentro de los 14 días anteriores al inicio.
4. El paciente tiene sangrado activo conocido de cualquier sitio que no sea la fístula o el injerto AV (por ejemplo, gastrointestinal, hemorroidal, nasal, pulmonar, etc.).
5. El paciente tiene un donante de riñón vivo identificado o un trasplante de riñón de donante vivo programado para realizarse durante la participación en el estudio. (Nota: no es necesario excluir a los pacientes que esperan un trasplante de un donante fallecido).
6. El acceso vascular del paciente para hemodiálisis es un catéter femoral.
7. El paciente está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico durante el estudio.
8. El paciente ha tenido una hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la Selección (excepto por cirugía de acceso vascular) que, en opinión del Investigador, confiere un riesgo significativo de hospitalización durante el curso del estudio.
9. El paciente tiene antecedentes de incumplimiento del régimen de diálisis a juicio del Investigador
10. El paciente tiene un trastorno inflamatorio en curso conocido (distinto de la ERC), como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otra enfermedad vascular del colágeno, que actualmente requiere terapia inmunomoduladora o antiinflamatoria sistémica.
11. El paciente tiene alguna enfermedad febril actual (p. ej., temperatura oral ≥100.4 °F, 38,0°C). (El paciente puede volverse elegible posteriormente al menos 1 semana después de la resolución de la enfermedad).
12. El paciente tiene una infección bacteriana, tuberculosa, fúngica, viral o parasitaria conocida que requiere terapia antimicrobiana o se anticipa que requerirá terapia antimicrobiana durante la participación del paciente en este estudio.
13. Se sabe que el paciente es positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C (no se requieren pruebas virales como parte de este protocolo).
14. El paciente tiene cirrosis hepática según criterios histológicos o criterios clínicos (p. ej., presencia de ascitis, várices esofágicas, múltiples arañas vasculares o antecedentes de encefalopatía hepática).
15. El paciente tiene niveles de ALT y/o AST constantemente superiores al doble del límite superior normal en cualquier momento durante los dos meses anteriores al valor inicial.
16. El paciente actualmente tiene cualquier malignidad que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
17. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
18. El paciente participó en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
19. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría poco probable que el paciente completara el estudio.