Farmacocinética e bioequivalência preliminar de triferic (citrato de pirofosfato férrico) administrado via hemodialisado e por via intravenosa a pacientes adultos com DRC-5HD

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado e ter assinado e datado pessoalmente o documento de consentimento informado por escrito antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O paciente deve estar em hemodiálise crônica para doença renal crônica há pelo menos 3 meses, e espera-se que permaneça em hemodiálise e seja capaz de concluir o estudo.
3. O paciente deve ter um nível de ferritina de triagem de ≥100μg/L.
4. O paciente deve ter uma saturação de transferrina de triagem (TSAT) de 15-45%, inclusive.
5. O paciente deve ter uma capacidade total de ligação de ferro (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. O paciente deve ter uma concentração de hemoglobina de triagem (Hgb) ≥9,5 g/dL.
7. O paciente deve estar em hemodiálise pelo menos 3x/semana.
8. O paciente deve ter pelo menos uma dose de diálise medida minimamente adequada definida como Kt/V de pool único (depuração de ureia do dialisador multiplicado pelo tempo de diálise, dividido pela água corporal total do paciente) ≥1,2 ou KIDt/V (depuração do dialisador online medida usando diálise iônica multiplicada pelo tempo de diálise, dividida pela água corporal total do paciente) ≥1,2 medida nos 28 dias anteriores à linha de base.
9. O paciente está recebendo ou pode receber anticoagulação para diálise por uma dose única de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular pré-diálise; ou por bolus intermitente de heparina IV.
10. O acesso vascular do paciente para diálise que será usado durante o estudo deve ter função estável no julgamento do Investigador.
11. O paciente deve concordar em descontinuar todas as preparações de ferro (oral e IV) por 14 dias antes da linha de base.
12. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. Elas devem ter estado amenorreicas no último ano ou ser cirurgicamente estéreis ou concordar em não engravidar por meio do uso contínuo de um método eficaz de controle de natalidade aceitável pelo investigador durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente teve uma transfusão de hemácias ou sangue total dentro de 4 semanas antes da triagem.
2. O paciente requer uma infusão contínua de heparina durante a hemodiálise padrão.
3. O paciente recebeu suplementos de ferro IV ou oral (incluindo multivitaminas com ferro) dentro de 14 dias antes da linha de base.
4. O paciente tem sangramento ativo conhecido de qualquer local que não seja fístula ou enxerto AV (por exemplo, gastrointestinal, hemorroidário, nasal, pulmonar, etc.).
5. O paciente tem um doador de rim vivo identificado ou transplante de rim de doador vivo programado para ocorrer durante a participação no estudo. (Nota: Pacientes aguardando transplante de doador falecido não precisam ser excluídos.)
6. O acesso vascular do paciente para hemodiálise é um cateter femoral.
7. O paciente está programado para ter um procedimento cirúrgico durante o estudo.
8. O paciente teve uma hospitalização nas 4 semanas anteriores à triagem (exceto para cirurgia de acesso vascular) que, na opinião do investigador, confere um risco significativo de hospitalização durante o estudo.
9. O paciente tem um histórico de não cumprimento do regime de diálise na opinião do investigador
10. O paciente tem um distúrbio inflamatório em curso conhecido (que não seja DRC), como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outra doença colágeno-vascular, que atualmente requer terapia anti-inflamatória ou imunomoduladora sistêmica.
11. O paciente tem qualquer doença febril atual (por exemplo, temperatura oral ≥100,4 °F, 38,0°C). (O paciente pode posteriormente se tornar elegível pelo menos 1 semana após a resolução da doença.)
12. O paciente tem infecção bacteriana, tuberculosa, fúngica, viral ou parasitária que requer terapia antimicrobiana ou antecipa a necessidade de terapia antimicrobiana durante a participação do paciente neste estudo.
13. Sabe-se que o paciente é positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C (o teste viral não é necessário como parte deste protocolo).
14. O paciente tem cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (por exemplo, presença de ascite, varizes esofágicas, múltiplos nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática).
15. O paciente tem níveis de ALT e/ou AST consistentemente maiores que duas vezes o limite superior do normal a qualquer momento durante os dois meses anteriores à linha de base.
16. O paciente atualmente tem qualquer malignidade que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas.
17. O paciente tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
18. O paciente participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
19. O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, torne improvável que o paciente conclua o estudo.