Farmakokinetik og foreløbig bioækvivalens af triferic (ferric pyrophosphate citrat) administreret via hæmodialysat og intravenøst ​​til voksne CKD-5HD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Patienten skal have været i kronisk hæmodialyse for kronisk nyresygdom i mindst 3 måneder og forventes at forblive i hæmodialyse og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
3. Patienten skal have et screeningsferritinniveau på ≥100μg/L.
4. Patienten skal have en Screening transferrin saturation (TSAT) på 15-45 % inklusive.
5. Patienten skal have en Screening total jernbindingskapacitet (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. Patienten skal have en screeninghæmoglobinkoncentration (Hgb) ≥9,5 g/dL.
7. Patienten skal være i hæmodialyse mindst 3 gange om ugen.
8. Patienten skal have mindst en minimalt tilstrækkelig målt dialysedosis defineret som single-pool Kt/V (dialysatorclearance af urinstof ganget med dialysetid divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 eller KIDt/V (online dialysator clearance målt vha. ionisk dialysans multipliceret med dialysetiden divideret med patientens samlede kropsvand) ≥1,2 målt inden for de 28 dage før baseline.
9. Patienten modtager eller kan modtage antikoagulering til dialyse ved en enkelt dosis ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin prædialyse; eller ved intermitterende IV heparin bolus.
10. Patientens vaskulære adgang til dialyse, som vil blive brugt under undersøgelsen, skal have en stabil funktion efter Investigators vurdering.
11. Patienten skal acceptere at seponere alle jernpræparater (oral og IV) i 14 dage før baseline.
12. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme. De skal have været amenorrheiske i det sidste år eller være kirurgisk sterile eller acceptere ikke at blive gravide ved kontinuerlig brug af en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for investigator, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har haft en RBC eller fuldblodstransfusion inden for 4 uger før screening.
2. Patienten har behov for en kontinuerlig infusion af heparin under standardhæmodialyse.
3. Patienten har fået indgivet IV eller orale jerntilskud (inklusive multivitaminer med jern) inden for 14 dage før baseline.
4. Patienten har kendt aktiv blødning fra et hvilket som helst andet sted end AV fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hæmoride, nasal, pulmonal osv.).
5. Patienten har en identificeret levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsesdeltagelsen. (Bemærk: Patienter, der venter på afdøde-donortransplantation, behøver ikke udelukkes.)
6. Patientens vaskulære adgang til hæmodialyse er et femoralt kateter.
7. Patienten er planlagt til at have et kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
8. Patienten har haft en hospitalsindlæggelse inden for de 4 uger forud for screening (bortset fra vaskulær adgangsoperation), der efter investigators opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
9. Patienten har en historie med manglende overholdelse af dialyseregimet efter investigatorens mening
10. Patienten har en kendt igangværende inflammatorisk lidelse (andre end CKD), såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller anden kollagen-vaskulær sygdom, som i øjeblikket kræver systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende behandling.
11. Patienten har en hvilken som helst febril sygdom (f.eks. oral temperatur ≥100,4°F, 38,0°C). (Patienten kan efterfølgende blive berettiget mindst 1 uge efter afvikling af sygdommen.)
12. Patienten har kendt bakteriel, tuberkulose, svampe-, virus- eller parasitinfektion, der kræver antimikrobiel terapi eller forventes at kræve antimikrobiel terapi under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
13. Patienten vides at være positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C (viral testning er ikke påkrævet som en del af denne protokol).
14. Patienten har skrumpelever baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, multiple spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).
15. Patienten har ALT- og/eller ASAT-niveauer, der konsekvent er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de to måneder forud for baseline.
16. Patienten har i øjeblikket en anden malignitet end basal- eller planocellulær hudkræft.
17. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for screeningen.
18. Patienten deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før baseline.
19. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for patienten at gennemføre undersøgelsen.