Farmakokinetikk og foreløpig bioekvivalens av triferic (ferric pyrofosfatcitrat) administrert via hemodialysat og intravenøst ​​til voksne CKD-5HD-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må kunne gi informert samtykke og personlig ha signert og datert det skriftlige informerte samtykkedokumentet før han fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Pasienten må ha gjennomgått kronisk hemodialyse for kronisk nyresykdom i minst 3 måneder, og forventes å forbli i hemodialyse og kunne fullføre studien.
3. Pasienten må ha et screeningferritinnivå på ≥100μg/L.
4. Pasienten må ha en Screening transferrin saturation (TSAT) på 15-45 % inklusive.
5. Pasienten må ha en screening total jernbindingskapasitet (TIBC) ≥175 μg/dL.
6. Pasienten må ha en screening hemoglobin (Hgb) konsentrasjon ≥9,5 g/dL.
7. Pasienten må gjennomgå hemodialyse minst 3 ganger i uken.
8. Pasienten må ha minst en minimalt adekvat målt dialysedose definert som enkeltbasseng Kt/V (dialyserens clearance av urea multiplisert med dialysetiden, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥1,2, eller KIDt/V (online dialysatorclearance målt vha. ionisk dialysanse multiplisert med dialysetid, delt på pasientens totale kroppsvann) ≥1,2 målt innen 28 dager før baseline.
9. Pasienten får eller kan motta antikoagulasjon for dialyse ved en enkelt dose ufraksjonert heparin eller lavmolekylær heparin før dialyse; eller ved intermitterende IV heparin bolus.
10. Pasientens vaskulære tilgang for dialyse som skal brukes under studien må ha stabil funksjon etter etterforskerens vurdering.
11. Pasienten må godta å seponere alle jernpreparater (oral og IV) i 14 dager før baseline.
12. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende. De må ha vært amenoréiske det siste året eller være kirurgisk sterile eller godta å ikke bli gravide ved kontinuerlig bruk av en effektiv prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren under varigheten av deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt en RBC eller fullblodstransfusjon innen 4 uker før screening.
2. Pasienten trenger en kontinuerlig infusjon av heparin under standard hemodialyse.
3. Pasienten har hatt administrering av IV eller orale jerntilskudd (inkludert multivitaminer med jern) innen 14 dager før baseline.
4. Pasienten har kjent aktiv blødning fra andre steder enn AV-fistel eller graft (f.eks. gastrointestinal, hemorrhoidal, nasal, pulmonal, etc.).
5. Pasienten har en identifisert levende nyredonor eller en levende donor nyretransplantasjon som er planlagt å finne sted under studiedeltakelsen. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
6. Pasientens vaskulære tilgang for hemodialyse er et femoralt kateter.
7. Pasienten er planlagt å ha et kirurgisk inngrep under studien.
8. Pasienten har hatt en sykehusinnleggelse i løpet av de 4 ukene før screening (bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi) som, etter utrederens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av studien.
9. Pasienten har en historie med manglende overholdelse av dialyseregimet etter etterforskerens oppfatning
10. Pasienten har en kjent pågående inflammatorisk lidelse (annet enn CKD), slik som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen kollagen-vaskulær sykdom, som for tiden krever systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende terapi.
11. Pasienten har en hvilken som helst febril sykdom (f.eks. oral temperatur ≥100,4 °F, 38,0°C). (Pasienten kan senere bli kvalifisert minst 1 uke etter at sykdommen er løst.)
12. Pasienten har kjent bakteriell, tuberkulose, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling eller forventet å kreve antimikrobiell behandling under pasientens deltakelse i denne studien.
13. Pasienten er kjent for å være positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C (viral testing er ikke nødvendig som en del av denne protokollen).
14. Pasienten har skrumplever basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (f.eks. tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, multiple spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati).
15. Pasienten har ALT- og/eller ASAT-nivåer konsekvent større enn to ganger øvre normalgrense til enhver tid i løpet av de to månedene før baseline.
16. Pasienten har for tiden annen malignitet enn basal- eller plateepitelkreft.
17. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
18. Pasienten deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før baseline.
19. Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig for pasienten å fullføre studien.