Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie skupinové léčby pro pečovatele o pacienty s rakovinou v tísni (PREPARE)

24. října 2016 aktualizováno: Markus Haun, Heidelberg University

Řešení skrytého pacienta – Randomizovaná kontrolovaná studie skupinové intervence na míru pro pečovatele o pacienty s rakovinou (PREPARE)

Východiska a studijní cíle: Být pečovatelem o někoho s rakovinou může být emocionálně velmi obtížné. Pro mnohé je pacient rodinným příslušníkem nebo přítelem, a tak to může pečovateli způsobit velké psychické potíže. V současné době existuje jen velmi málo studií zabývajících se účinností psychologické léčby pro pečovatele o pacienty s rakovinou v tísni. Tato studie se zaměřuje na přizpůsobený program skupinové terapie pro pečovatele o onkologické pacienty. Cílem této studie je zjistit, zda tento program může pomoci snížit míru distresu u onkologických pečovatelů a pomoci jim lépe se vyrovnat s péčí o někoho s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba od počáteční diagnózy (pacienta) není delší než šest měsíců předtím
  2. Významná úzkost na pozadí nádorového onemocnění (QSC-R10C přesahující 16 bodů)
  3. Poskytování informovaného souhlasu
  4. Ve věku 18 a více let, bez ohledu na pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Nedostatečná znalost německého jazyka
  3. Kognitivní porucha brání zpracování dotazníků
  4. Těžké psychiatrické onemocnění (akutní psychóza nebo akutní sebevražda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence na míru

Účastníci se účastní skupinové intervence na míru, která se skládá z pěti 90minutových skupinových sezení po dobu osmi týdnů. Sezení jsou ve formě strukturovaných skupinových rozhovorů/diskuzí na konkrétní témata:

Sezení 1 – Zvládání a přijímání: identifikace společných témat ze zpětné vazby účastníků, poskytování informací o podpůrných službách, praktikách všímavosti

Sekce 2 - Distress: představení modelu tísně, identifikace zdrojů, dechové praktiky

3. část - Zvládání stresových situací: individuální identifikace v tandemech, diskuse o běžných úskalích ve skupině

Sezení 4 – Péče o sebe: kontrola jednotlivých denních rutin, skupina sbírá pozitivní zkušenosti s „okny“ pro sebeobsluhu

Sekce 5 – Zpětná vazba a výhled: stabilizace, retrospektivní reflexe skupinové zkušenosti a jejích přínosů a případně potenciálních nežádoucích příhod
Behaviorální: Skupinová intervence na míru (PŘIPRAVIT)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníkům jsou v letáku poskytnuty stručné informace o možnostech individuálního poradenství včetně doporučení do místní ambulantní onkologické poradny poskytující klientské poradenství a finanční sociální práci.
Behaviorální: Individuální ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouze
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu úzkosti 1 týden po léčbě
měřeno pomocí Dotazníku o stresu u pečovatelů o pacienty s rakovinou, revidovaná verze (QSC-R10C)
změna oproti výchozímu stavu úzkosti 1 týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: změna od výchozího stavu deprese 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
změna od výchozího stavu deprese 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Úzkost
Časové okno: změna od výchozího stavu úzkosti 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
změna od výchozího stavu úzkosti 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Obecná nouze
Časové okno: změna od výchozích obecných potíží 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí nouzového teploměru (NCCN DT)
změna od výchozích obecných potíží 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Neuspokojené potřeby
Časové okno: změna od výchozích nesplněných potřeb 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče – partneři a pečovatelé (SCNS-P&C-G)
změna od výchozích nesplněných potřeb 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Sebeúčinnost při zvládání nádorového onemocnění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí upravené obecné škály vnímané sebeúčinnosti
změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Využití primární zdravotní péče
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno prostřednictvím počtu návštěv u jednotlivého lékaře primární péče
změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
Pozitivní pouto se skupinou
Časové okno: změna oproti výchozímu bondingu 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě
měřeno pomocí škály pozitivních vazeb skupinového dotazníku (GQ-D)
změna oproti výchozímu bondingu 1 týden po léčbě a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Identifikátor registru: ISRCTN registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová intervence na míru (PŘIPRAVIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit