Um ensaio clínico em um tratamento em grupo para cuidadores angustiados de pacientes com câncer (PREPARE)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Markus Haun, Heidelberg University
Abordando o paciente oculto - um estudo controlado randomizado de uma intervenção de grupo personalizada para cuidadores de pacientes com câncer (PREPARE)
Justificativa e objetivos do estudo: Ser cuidador de alguém com câncer pode ser emocionalmente muito difícil.
Para muitos, o paciente é um membro da família ou amigo e, portanto, isso pode causar muito sofrimento psicológico ao cuidador.
Atualmente, existem poucos estudos que analisam a eficácia de tratamentos psicológicos para cuidadores angustiados de pacientes com câncer.
Este estudo analisa um programa de terapia de grupo personalizado para cuidadores de doadores de câncer.
O objetivo deste estudo é descobrir se este programa pode ajudar a diminuir os níveis de angústia em cuidadores de câncer e ajudá-los a lidar melhor com o cuidado de alguém com a doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo desde o diagnóstico inicial (do paciente) não superior a seis meses
- Sofrimento significativo no contexto da doença oncológica (QSC-R10C superior a 16 pontos)
- Fornecimento de consentimento informado
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Deficiência cognitiva que impede o manuseio de questionários
- Doença psiquiátrica grave (psicose aguda ou tendências suicidas agudas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo personalizada
Os participantes participam da intervenção em grupo personalizada, que consiste em cinco sessões em grupo de 90 minutos ao longo de oito semanas. As sessões são na forma de conversas/discussões em grupo estruturadas seguindo temas específicos: Sessão 1 - Enfrentamento e aceitação: identificação de temas comuns a partir do feedback dos participantes, fornecimento de informações sobre serviços de apoio, práticas de mindfulness Sessão 2 - Distress: introdução ao modelo de distress, identificação de recursos, práticas respiratórias Sessão 3 - Manejo de situações estressantes: identificação individual em tandens, discussão de armadilhas comuns no grupo Sessão 4 - Autocuidado: inspeção das rotinas diárias individuais, grupo coleta experiências positivas com "janelas" para o autocuidado Sessão 5 - Feedback e perspectivas: estabilização, reflexão retrospectiva sobre a experiência do grupo e seus benefícios e, se aplicável, potenciais eventos adversos |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes recebem informações resumidas em um folheto sobre as possibilidades de aconselhamento individual, incluindo encaminhamento para o centro local de aconselhamento oncológico para pacientes que fornecem aconselhamento centrado no cliente e trabalho social financeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento
Prazo: mudança do desconforto inicial em 1 semana após o tratamento
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medido usando o Questionário sobre Estresse em Cuidadores de Pacientes com Câncer versão revisada (QSC-R10C)
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mudança do desconforto inicial em 1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: alteração da depressão basal 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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alteração da depressão basal 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Ansiedade
Prazo: alteração da ansiedade inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
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alteração da ansiedade inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Sofrimento geral
Prazo: alteração do sofrimento geral inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido usando o termômetro de socorro (NCCN DT)
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alteração do sofrimento geral inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Necessidades não atendidas
Prazo: alteração das necessidades basais não satisfeitas 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido usando a Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio - Parceiros e Cuidadores (SCNS-P&C-G)
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alteração das necessidades basais não satisfeitas 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Autoeficácia no enfrentamento da doença oncológica
Prazo: alteração da autoeficácia inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medida usando a Escala de Autoeficácia Percebida Geral adaptada
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alteração da autoeficácia inicial 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Utilização de cuidados de saúde primários
Prazo: mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido através do número de visitas com o médico de cuidados primários individual
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mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Vínculo positivo com o grupo
Prazo: mudança da ligação inicial em 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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medido através da Escala de Vínculo Positivo do Questionário de Grupo (GQ-D)
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mudança da ligação inicial em 1 semana após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Identificador de registro: ISRCTN registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .