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Eine klinische Studie zu einer Gruppenbehandlung für notleidende Pflegekräfte von Krebspatienten (PREPARE)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Markus Haun, Heidelberg University

Den verborgenen Patienten ansprechen – eine randomisierte kontrollierte Studie einer maßgeschneiderten Gruppenintervention für Pflegekräfte von Krebspatienten (PREPARE)

Hintergrund und Studienziele: Für jemanden mit Krebs zu sorgen, kann emotional sehr schwierig sein. Für viele ist der Patient ein Familienmitglied oder Freund, was für die Pflegekraft eine große psychische Belastung darstellen kann. Derzeit gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit der Wirksamkeit psychologischer Behandlungen für beunruhigte Bezugspersonen von Krebspatienten befassen. Diese Studie befasst sich mit maßgeschneiderten Gruppentherapieprogrammen für Betreuer von Krebsspendern. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob dieses Programm dazu beitragen kann, den Stress von Krebspflegepersonen zu verringern und ihnen zu helfen, die Pflege eines Menschen mit der Krankheit besser zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeit seit Erstdiagnose (des Patienten) nicht länger als sechs Monate zuvor
  2. Erhebliche Belastung vor dem Hintergrund der Krebserkrankung (QSC-R10C über 16 Punkte)
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  4. Ab 18 Jahren, beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Unzureichende Deutschkenntnisse
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die den Umgang mit Fragebögen erschwert
  4. Schwere psychiatrische Erkrankung (akute Psychose oder akute Suizidalität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Gruppenintervention

Die Teilnehmer nehmen an der maßgeschneiderten Gruppenintervention teil, die aus fünf 90-minütigen Gruppensitzungen über acht Wochen besteht. Die Sitzungen finden in Form von strukturierten Gruppengesprächen/Diskussionen zu bestimmten Themen statt:

Sitzung 1 – Bewältigung und Akzeptanz: Identifizierung gemeinsamer Themen aus dem Feedback der Teilnehmer, Bereitstellung von Informationen über Unterstützungsdienste, Achtsamkeitspraktiken

Sitzung 2 – Distress: Einführung in das Distress-Modell, Identifizierung von Ressourcen, Atemübungen

Sitzung 3 - Umgang mit Stresssituationen: Individuelle Identifizierung im Tandem, Diskussion häufiger Fallstricke in der Gruppe

Einheit 4 – Selbstfürsorge: Inspektion individueller Tagesabläufe, Gruppe sammelt positive Erfahrungen mit „Fenstern“ zur Selbstfürsorge

Sitzung 5 – Feedback und Ausblick: Stabilisierung, retrospektive Reflexion der Gruppenerfahrung und ihrer Vorteile und ggf. möglicher unerwünschter Ereignisse
Verhalten: Maßgeschneiderte Gruppenintervention (PREPARE)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmenden erhalten in einem Merkblatt eine kurze Information über die Möglichkeiten der individuellen Beratung inklusive Weitervermittlung an die örtliche ambulante Krebsberatungsstelle mit klientenzentrierter Beratung und finanzieller Sozialarbeit.
Verhalten: Individuelle Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Not
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastung 1 Woche nach der Behandlung
gemessen mit dem Questionnaire on Stress in Caregivers of Cancer Patients Revised version (QSC-R10C)
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastung 1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Depression 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsangst 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Allgemeine Bedrängnis
Zeitfenster: Veränderung der allgemeinen Belastung zu Studienbeginn 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen mit dem Distress Thermometer (NCCN DT)
Veränderung der allgemeinen Belastung zu Studienbeginn 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ungedeckten Grundbedarf 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand der Supportive Care Needs Survey – Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
Veränderung gegenüber dem ungedeckten Grundbedarf 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Selbstwirksamkeit im Umgang mit der Krebserkrankung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
gemessen mit der adaptierten General Perceived Self-Efficacy Scale
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Nutzung der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen über die Anzahl der Besuche beim einzelnen Hausarzt
Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Positive Bindung zur Gruppe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Bindung 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
gemessen über die Positive Bonding Scale des Group Questionnaire (GQ-D)
Veränderung gegenüber der Baseline-Bindung 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Registrierungskennung: ISRCTN registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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