Kliininen tutkimus ryhmähoidosta syöpäpotilaiden ahdistuneille hoitajille (PREPARE)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Markus Haun, Heidelberg University
Piilotettuun potilaaseen puhuminen – Räätälöity ryhmäinterventio syöpäpotilaiden hoitajille (PREPARE)
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet: Syöpää sairastavan omaishoitajana toimiminen voi olla henkisesti erittäin vaikeaa.
Monille potilas on perheenjäsen tai ystävä, joten tämä voi aiheuttaa hoitajalle paljon psyykkistä kärsimystä.
Tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan psykologisten hoitojen tehokkuutta syöpäpotilaiden ahdistuneille hoitajille.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan räätälöityä ryhmäterapiaohjelmaa syövän aiheuttajien hoitajille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä ohjelma auttaa vähentämään syövänhoitajien ahdistusta ja auttaa heitä selviytymään paremmin sairastuneen henkilön hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika alkuperäisestä diagnoosista (potilaan) enintään kuusi kuukautta sitten
- Merkittävä kärsimys syöpäsairauden taustalla (QSC-R10C yli 16 pistettä)
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttänyt, kumpi tahansa sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Riittämätön saksan kielen taito
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselylomakkeiden käsittelyn
- Vaikea psykiatrinen sairaus (akuutti psykoosi tai akuutti itsemurha)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity ryhmäinterventio
Osallistujat osallistuvat räätälöityyn ryhmäinterventioon, joka koostuu viidestä 90 minuutin ryhmäistunnosta kahdeksan viikon aikana. Istunnot ovat strukturoituja ryhmäkeskusteluja/keskusteluja tietyistä teemoista: Istunto 1 - Selviytyminen ja hyväksyminen: yhteisten teemojen tunnistaminen osallistujien palautteesta, tiedottaminen tukipalveluista, mindfulness-käytännöt Jakso 2 - Hätä: hätämallin esittely, resurssien tunnistaminen, hengityskäytännöt Jakso 3 - Stressitilanteiden käsittely: yksilöllinen tunnistaminen tandemissa, keskustelu yhteisistä sudenkuoppista ryhmässä Istunto 4 - Itsehoito: yksittäisten päivittäisten rutiinien tarkastus, ryhmä kerää positiivisia kokemuksia "ikkunoista" itsehoitoa varten Istunto 5 - Palaute ja näkymät: vakauttaminen, retrospektiivinen pohdiskelu ryhmäkokemuksesta ja sen eduista ja tarvittaessa mahdollisista haittatapahtumista |
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujille tiedotetaan lyhyesti esitteessä yksilöllisen neuvonnan mahdollisuuksista, mukaan lukien lähete paikalliseen avohoitoon asiakaslähtöistä neuvontaa ja taloussosiaalityötä tarjoavaan syöpäneuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
mitattu käyttämällä Questionnaire on Stress in Carivers of Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-R10C)
|
muutos lähtötilanteesta 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: muutos lähtötason masennuksesta viikon kuluttua hoidon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
|
muutos lähtötason masennuksesta viikon kuluttua hoidon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitattu käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7)
|
muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen yleisestä kärsimyksestä 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan hätälämpömittarilla (NCCN DT)
|
muutos lähtötilanteen yleisestä kärsimyksestä 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tyydyttämättömiin tarpeisiin 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan tukihoidon tarpeiden tutkimuksella – Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G)
|
muutos lähtötilanteesta tyydyttämättömiin tarpeisiin 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsetehokkuus syöpäsairauden kanssa selviytymisessä
Aikaikkuna: muutos lähtötason omatehokkuudesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan mukautetun yleisen itsetehokkuusasteikon avulla
|
muutos lähtötason omatehokkuudesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Perusterveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
mitataan yksittäisen perusterveydenhuollon lääkärin käyntien lukumäärällä
|
muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen ja 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Positiivinen side ryhmään
Aikaikkuna: muutos lähtötason sitoutumisesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan ryhmäkyselyn positiivisen sitoutumisasteikon (GQ-D) avulla
|
muutos lähtötason sitoutumisesta 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Rekisterin tunniste: ISRCTN registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .