Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique sur un traitement de groupe pour les soignants en détresse de patients atteints de cancer (PREPARE)

24 octobre 2016 mis à jour par: Markus Haun, Heidelberg University

Aborder le patient caché - Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de groupe sur mesure pour les soignants de patients atteints de cancer (PREPARE)

Contexte et objectifs de l'étude : être un soignant pour une personne atteinte de cancer peut être très difficile sur le plan émotionnel. Pour beaucoup, le patient est un membre de la famille ou un ami, ce qui peut causer beaucoup de détresse psychologique au soignant. Il existe actuellement très peu d'études sur l'efficacité des traitements psychologiques pour les soignants en détresse de patients atteints de cancer. Cette étude examine un programme de thérapie de groupe sur mesure pour les soignants des donneurs de cancer. L'objectif de cette étude est de déterminer si ce programme peut aider à réduire les niveaux de détresse chez les aidants en oncologie et les aider à mieux faire face à la prise en charge d'une personne atteinte de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Temps écoulé depuis le diagnostic initial (du patient) pas plus de six mois auparavant
  2. Détresse importante dans le contexte de la maladie cancéreuse (QSC-R10C supérieur à 16 points)
  3. Fourniture d'un consentement éclairé
  4. 18 ans ou plus, quel que soit le sexe

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Connaissance insuffisante de la langue allemande
  3. Déficience cognitive empêchant la manipulation des questionnaires
  4. Maladie psychiatrique grave (psychose aiguë ou suicidabilité aiguë)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe sur mesure

Les participants prennent part à l'intervention de groupe sur mesure qui consiste en cinq séances de groupe de 90 minutes sur huit semaines. Les séances se présentent sous la forme d'exposés/discussions de groupe structurés suivant des thèmes spécifiques :

Session 1 - Faire face et accepter : identification des thèmes communs à partir des commentaires des participants, fourniture d'informations sur les services de soutien, pratiques de pleine conscience

Session 2 - Détresse : introduction du modèle de détresse, identification des ressources, pratiques respiratoires

Session 3 - Gestion des situations stressantes : identification individuelle en binôme, discussion des écueils courants en groupe

Session 4 - Soins personnels : inspection des routines quotidiennes individuelles, le groupe recueille des expériences positives avec des "fenêtres" pour les soins personnels

Session 5 - Retour d'expérience et perspectives : stabilisation, réflexion rétrospective sur l'expérience de groupe et ses bénéfices et, le cas échéant, les effets indésirables potentiels
Comportemental: Intervention de groupe sur mesure (PREPARE)
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent de brèves informations dans une brochure sur les possibilités de conseil individuel, y compris l'orientation vers le centre local de conseil en oncologie ambulatoire qui fournit des conseils centrés sur le client et un travail social financier.
Comportemental: Traitement individuel comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse
Délai: changement par rapport à la détresse initiale 1 semaine après le traitement
mesuré à l'aide du questionnaire sur le stress chez les aidants de patients atteints de cancer version révisée (QSC-R10C)
changement par rapport à la détresse initiale 1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: changement par rapport à la dépression initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
changement par rapport à la dépression initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Anxiété
Délai: changement par rapport à l'anxiété de base 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
changement par rapport à l'anxiété de base 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Détresse générale
Délai: changement par rapport à la détresse générale initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré à l'aide du thermomètre de détresse (NCCN DT)
changement par rapport à la détresse générale initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Besoins non satisfaits
Délai: changement par rapport aux besoins de base non satisfaits 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré à l'aide de l'enquête sur les besoins en soins de soutien - Partenaires et aidants (SCNS-P&C-G)
changement par rapport aux besoins de base non satisfaits 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Auto-efficacité face à la maladie cancéreuse
Délai: changement par rapport à l'auto-efficacité initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale perçue adaptée
changement par rapport à l'auto-efficacité initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Utilisation des soins de santé primaires
Délai: changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré par le nombre de visites chez le médecin de premier recours individuel
changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
Lien positif avec le groupe
Délai: changement par rapport à la liaison initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement
mesuré via l'échelle de liaison positive du questionnaire de groupe (GQ-D)
changement par rapport à la liaison initiale 1 semaine après le traitement et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Identificateur de registre: ISRCTN registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de groupe sur mesure (PREPARE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner