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Una sperimentazione clinica su un trattamento di gruppo per caregiver in difficoltà di malati di cancro (PREPARE)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Markus Haun, Heidelberg University

Affrontare il paziente nascosto - Uno studio controllato randomizzato di un intervento di gruppo su misura per gli operatori sanitari dei malati di cancro (PREPARE)

Sfondo e obiettivi di studio: Essere un caregiver per qualcuno con il cancro può essere molto difficile emotivamente. Per molti il ​​paziente è un familiare o un amico, e quindi questo può causare al caregiver un grande disagio psicologico. Al momento ci sono pochissimi studi che esaminano l'efficacia dei trattamenti psicologici per i caregiver in difficoltà dei malati di cancro. Questo studio sta esaminando un programma di terapia di gruppo su misura per chi si prende cura di malati di cancro. Lo scopo di questo studio è scoprire se questo programma può aiutare a ridurre i livelli di disagio nei caregiver oncologici e aiutarli ad affrontare meglio la cura di qualcuno con la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tempo dalla diagnosi iniziale (del paziente) non superiore a sei mesi prima
  2. Distress significativo sullo sfondo della malattia del cancro (QSC-R10C superiore a 16 punti)
  3. Fornitura del consenso informato
  4. Di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato
  2. Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  3. Compromissione cognitiva che impedisce la gestione dei questionari
  4. Malattia psichiatrica grave (psicosi acuta o suicidalità acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo su misura

I partecipanti prendono parte all'intervento di gruppo su misura che consiste in cinque sessioni di gruppo di 90 minuti nell'arco di otto settimane. Le sessioni sono sotto forma di discorsi/discussioni di gruppo strutturate su temi specifici:

Sessione 1 - Coping e accettazione: identificazione di temi comuni dal feedback dei partecipanti, fornitura di informazioni sui servizi di supporto, pratiche di consapevolezza

Sessione 2 - Distress: introduzione del modello del distress, individuazione delle risorse, pratiche di respirazione

Sessione 3 - Gestione delle situazioni stressanti: identificazione individuale in tandem, discussione delle insidie ​​comuni nel gruppo

Sessione 4 - Cura di sé: ispezione delle routine quotidiane individuali, il gruppo raccoglie esperienze positive con "finestre" per la cura di sé

Sessione 5 - Feedback e prospettive: stabilizzazione, riflessione retrospettiva sull'esperienza di gruppo e sui suoi benefici e, se applicabile, potenziali eventi avversi
Comportamentale: Intervento di gruppo su misura (PREPARE)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ai partecipanti vengono fornite brevi informazioni in un opuscolo, sulle possibilità di consulenza individuale, compreso il rinvio al centro di consulenza oncologico ambulatoriale locale che fornisce consulenza incentrata sul cliente e assistenza sociale finanziaria.
Comportamentale: Trattamento individuale come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia
Lasso di tempo: cambiamento dal disagio basale a 1 settimana dopo il trattamento
misurato utilizzando il questionario sullo stress nei caregivers di malati di cancro versione rivista (QSC-R10C)
cambiamento dal disagio basale a 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla depressione basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
cambiamento rispetto alla depressione basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'ansia basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
misurato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
cambiamento rispetto all'ansia basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
Disagio generale
Lasso di tempo: cambiamento dal disagio generale al basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
misurato utilizzando il termometro di soccorso (NCCN DT)
cambiamento dal disagio generale al basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai bisogni insoddisfatti al basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
misurato utilizzando l'indagine sui bisogni di cure di supporto - Partner e caregiver (SCNS-P&C-G)
cambiamento rispetto ai bisogni insoddisfatti al basale a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
Autoefficacia nell'affrontare la malattia del cancro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale di autoefficacia a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
misurata utilizzando la Scala di autoefficacia generale percepita adattata
cambiamento rispetto al basale di autoefficacia a 1 settimana dopo il trattamento e a 6 mesi dopo il trattamento
Utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
misurato attraverso il numero di visite con il singolo medico di base
cambiamento dal basale a 1 settimana dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Legame positivo con il gruppo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al legame basale a 1 settimana dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
misurato tramite la scala del legame positivo del questionario di gruppo (GQ-D)
cambiamento rispetto al legame basale a 1 settimana dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Identificatore di registro: ISRCTN registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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